Основен / Изпразване

Таблетки Анжелика с менопауза

С настъпването на менопаузата жена се опитва да намери лекарство, което ще помогне да се отървете от симптомите на менопаузата. Това средство обаче трябва не само да облекчи симптомите, но и да има лекарствен ефект, възстановявайки хормоналния баланс. Анжелика с менопауза е идеално лекарство за нормализиране на хормоналните нива. Лекарството от немски произход е изключително популярно сред жените.

Действие върху тялото

Таблетките Angelica имат сериозни предимства, тъй като помагат на жената лесно да се отърве от менопаузата и нейните прояви.

Хапчетата променят значително състоянието на жената:

  1. Анжелика може да се каже за лекарството като ефективно средство за хормонална терапия, което в комбинация с други лекарства може да възстанови костната тъкан, да намали риска от счупване, дислокация.
  2. Ефективно средство за горещи вълни, топлинни атаки, втрисане, безсъние, замаяност и други прояви на пременопаузата.
  3. С появата на менопаузата една жена е изправена пред промяна в менструалния цикъл, болка в долната част на корема. Медикаментът има възстановителен ефект, намалява интензивността на секретите, болката.
  4. Ефективно се справя с вегетативно-съдови заболявания, оток, тахикардия.
  5. Той отслабва интензивността на прояви на депресивни, нервни състояния.
  6. Елиминира сухотата, изгарянето на лигавиците на гениталиите, болката по време на полов акт, възстановява епитела, либидото.
  7. Възстановява функционирането на пикочно-половата система, намалява риска от инфекция на тези органи.
  8. Забавя стареенето на кожата, премахва дерматологичните, алергичните реакции.
  9. Медикаментът облекчава болката в млечните жлези.
  10. Интензитетът на наддаване на тегло намалява, мастният слой леко намалява.
  11. Нивото на кръвното налягане се нормализира..
  12. Намалява риска от рак на червата, ендометриума и развитието на хиперплазия.
  13. Намалява косопада, себорейна болест и лекува акне.

Форми за освобождаване

Лекарството се произвежда под формата на таблетки, с цилиндрична форма, покрити с червена или тъмно розова обвивка. Всяка таблетка има надпис „DL“, заобиколен от шестоъгълник. Пакетът съдържа 28 таблетки, предназначени за двадесет осемдневен курс от 1 таблетка дневно.

композиция

Лекарството Angelique с менопауза съдържа - 1 mg естрадиол, 2 mg дроспиренон. Лекарството се предлага и под формата на Angelique Micro, този състав включва 0,25 mg естрадиол, 0,5 mg дроспиренон.

Показания и противопоказания

Анжелика е ефективно средство за хормонална заместителна терапия по време на менопаузата при жени с матка, която не е отстранена, а също така често се предписва за профилактика на остеопороза, свързана с възрастта.

Противопоказания за употреба:

  • злокачествени новообразувания на хормонално зависимите органи и млечните жлези;
  • рак на черния дроб;
  • тежка бъбречна недостатъчност;
  • вагинално кървене от идиопатичен характер;
  • патология на сърдечно-съдовата система;
  • прогресираща форма на хипертриглицеридемия;
  • период на бременност, кърмене;
  • ненормален билирубин в кръвта;
  • диабет;
  • маточни фиброиди, ендометриоза;
  • хипертония;
  • холестатичен хепатит.

Начин на приложение

Инструкциите за употреба на продукта са в опаковката, ако една жена не знае как да пие Анжелика, тя ще й помогне. Както всички хормонални лекарства, Angelique трябва да се приема по определени правила - 1 таблетка веднъж дневно.

Не е необходимо таблетката да се дъвче, тя просто се измива с вода. Трябва да приемате лекарството едновременно, независимо от храната. За по-удобна употреба, на опаковката до всяка таблетка има бележки от производителя, посочващи дните от седмицата - те помагат на жената да спазва схемата и да не пропуска лекарства.

Ако една жена се отклони от курса на прием в продължение на няколко часа, все още можете да изпиете хапче. Ако тя е пропуснала ден, по-добре е да го пропуснете и да започнете на следващия ден с хапче, което го съвпада. Специалистите не препоръчват едновременното прилагане на две таблетки наведнъж. Спирането на лекарството в продължение на няколко дни е строго забранено - може би маточно кървене. В края на получаването на един пакет, веднага започва получаването на втория, без да изпуска дни.

Прекратяването на приема на лекарството се придружава от намаляване на нивото на хормоните до първоначалното състояние за пет дни. Можете да направите прехода към други хормонални лекарства всеки ден след приема на Анжелика..

Първите дни от приема на лекарството могат да бъдат придружени от кървене - тялото се нуждае от време, за да свикне с ново ниво на хормоналните нива. Ако кървенето е с висока интензивност, не спира дълго време, трябва незабавно да се консултирате с гинеколог. Също така, в първите дни от приемането е възможно обостряне на симптомите на менопаузата.

Възможни странични ефекти

В допълнение към проявата на положителни свойства, Angelica с менопауза може да има следните странични ефекти:

  • обилно кървене от влагалището;
  • fibromyoma;
  • болка в стомаха, червата, възможно метеоризъм, повръщане, нарушения на изпражненията;
  • алергични реакции;
  • замаяност, мигрена;
  • нарушена функция на черния дроб;
  • запушване на кръвоносните съдове;
  • нарушения на съня, тревожност, нервно, депресивно състояние;
  • развитието на рак на гърдата;
  • болка, втвърдяване на гърдите;
  • необясними промени в теглото;
  • cardiopalmus;
  • повишаване на кръвното налягане;
  • очни заболявания;
  • липса на сексуално желание;
  • шум в ушите;
  • обриви, дразнене на кожата.

Най-често страничните ефекти се появяват при игнориране на противопоказания, правилата за приемане на лекарството.

Ако една жена е изправена пред подобни прояви, те не преминават 1-2 дни, спешна нужда да се свържете със специалист.

Взаимодействие с лекарства

Преди да приеме Angelik, една жена трябва да знае с кои лекарства не може да се комбинира, в противен случай може да срещне сериозни нежелани реакции. Тези лекарства включват:

  • hydantions;
  • барбитурати;
  • Primidon;
  • Карбамазепин;
  • Рифампицин;
  • Oscarbazepine;
  • топирамат;
  • фелбамат;
  • гризеофулвин;
  • антибиотици от пеницилин, тетрациклинова група;
  • противотуберкулозен, антиепилептичен.

Важно е да се отбележи - прекомерната консумация на алкохол значително отслабва процеса на асимилация на Анжелика.

Парацетамолът насърчава бързото усвояване на хормоните. Анджелика ефективно въздейства върху тялото в комбинация с манастирски чай.

Прегледи на лекари и жени

Лекарството Angelique с менопауза има положителни отзиви. Ако жените не нарушават режима и следват препоръките на лекарите, тогава приемането на лекарството не е придружено от странични ефекти.

Любов, гинеколог, Архангелск

Повечето жени се страхуват да приемат хормонални лекарства, като ги смятат за причината за развитието на сериозни патологии. Това мнение е погрешно; препарати като Angelique са отлично средство за хормонална терапия, което помага да се справим дори с остеопорозата, свързана с възрастта. Страничните ефекти са възможни, ако пациентът не знае за противопоказанията или нарушава схемата на дозиране.

Наталия, 41 г., Иркутск

Изправена пред ранна менопауза. Купих Анджелика по препоръка на лекар. Първият период беше труден, докато организмът не свикне с хормоналните промени. Сега приемам лекарството редовно и вече съм забравил за симптомите на менопаузата.

Антонина, 53 години, Новгород

На 50 започнаха силни приливи и отливи, които не спряха. След преминаване на тестове за хормони, лекарят посъветва да опитате Анжелика. Приемам го от половин година и нищо не притеснява.

Цената на таблетките Angelic по време на менопаузата е различна, всичко зависи от региона, аптеката, в която се купува лекарството. Средно цената на таблетите е в диапазона от 1260 рубли.

Angelique е едно от най-добрите хормонални лекарства за жени, които искат да се отърват от симптомите на менопаузата.

Въпреки доста високата цена, лекарството е изключително ефективно и при правилна употреба страничните ефекти са изключително редки.

Анжелика с менопауза: показания, противопоказания и характеристики на лекарството

Климактеричният период включва няколко фази, които са придружени от нарушение на хормоналния фон. Това провокира развитието на редица неприятни симптоми, които пречат на ежедневието. Лекарството Angelique с менопауза насърчава изравняването на хормоните, което изглажда хода на менопаузата. Има противопоказания и нежелани реакции, затова преди да започнете употребата, трябва да се консултирате с лекар.

Фармакологични свойства

Терапевтичната ефикасност на лекарството се дължи на уникалността на състава на лекарството. Стероидът съдържа хормони естрогени, които компенсират дефицита на същите хормони в организма. Това ви позволява да постигнете такива положителни резултати по време на менопаузата, като:

  1. Понижена чувствителност на нервната система, подобрено настроение, липса на резки промени.
  2. Нормализирайте кръвното налягане, подобрете съня.
  3. Възстановяване на вагиналната микрофлора, намаляване на проявата на сърбеж и дразнене, което е причинено от липса на естествено смазване.
  4. Запазване на калциевите молекули, което не позволява да се измие от костите и да се развие костна ронливост.
  5. Подобряване на качеството на зрението.
  6. Нормализиране на апетита, липса на пароксизмално усещане за глад.
  7. Намалено зачервяване, контрол на изпотяването.

Всички тези симптоми се развиват в женското тяло на фона на остър дефицит на естроген, който се елиминира с помощта на лекарството Angelique.

След навлизането на таблетката в храносмилателния тракт започва абсорбцията. Метаболизмът възниква в черния дроб, след което хормоните проникват в кръвообращението и нормализират състоянието на жената.

Дроспиренон не влияе на глюкозния толеранс, поради което може да се предписва при наличие на диабет. Доказано е, че лекарството намалява синтеза на вредния холестерол, предотвратявайки развитието на съдова атеросклероза.

Състав и форма на освобождаване

Немското лекарство се предлага под формата на таблетки, опаковани в пластмасова опаковка. Общо 28 таблетки в опаковка, която е предназначена за точно 1 курс на прием. Всяка таблетка е номерирана за лесна употреба в определен ден от цикъла..

Съставът включва:

  • естрадиол - 1 mg;
  • дроспиренон - 2 mg.

Помощни вещества, които помагат да се запази качеството на таблетката: царевично нишесте, магнезиев стеарат, железен оксид.

Как изглежда Анджелика при менопаузата

Таблетките се произвеждат под формата на микрофон Angelique, където всички дозировки на активните съставки се намаляват до 0,25 mg. Това е подходящо за жени, чиито хормонални колебания са малки..

Таблетките са с розова и кръгла форма. От една страна има риск, от друга - надпис "DL".

Показания за менопауза

Анджелика ефективно се справя с нормализирането на хормоналния фон. Показания за употребата му по време на менопаузата са:

  • сухота и дразнене на влагалището;
  • наличието на приливи и отливи;
  • прекомерно изпотяване;
  • появата на нежелани косми по тялото, които не са характерни за женското тяло;
  • нарушение на съня, когато на фона на продължително безсъние се развива постоянна сънливост;
  • нервно превъзбуждане, чести промени в настроението, раздразнителност;
  • сърцебиене, тахикардия, аритмия;
  • често главоболие при напрежение, мигрена;
  • липса на сексуален нагон.

Лекарството е ефективно при наличие на мускулни и ставни болки, което е свързано с метаболитни нарушения на клетъчно ниво и повишена възбудимост на периферната нервна система.

Angelique помага за намаляване на инконтиненцията на урина. Стероидното лекарство може да се използва в периода след менопаузата като допълнение към основното лечение..

Лекарството е показано за жени, предразположени към костни фрактури, което е свързано с патологични промени в костната тъкан поради намаляване на тяхната плътност поради липса на естроген. Angelique повлиява благоприятно състоянието на кожата, като ги прави еластични и еластични. Това е възможно поради активирането на естественото производство на еластин и колаген, които са отговорни за състоянието на кожата. Бръчките стават по-малко забележими, а кожата по-стегната.

Angelique насърчава активното отслабване

Дроспиренон, съдържащ се в препарата, предотвратява преждевременния косопад и алопеция. Рискът от развитие на кожни заболявания, причинени от хормонален дисбаланс, е намален.

Един стероид предотвратява задържането на вода в тялото, следователно, рисковете от развитие на подуване и артериална хипертония са намалени. Той е предписан от пациент със затлъстяване. Доказано е, че лекарството насърчава активна загуба на тегло и понижава кръвното налягане.

Естествеността на лекарството и максималното сходство на състава с онези хормони, които тялото произвежда, го прави безопасен и безвреден, когато се приема правилно.

Дозировка и приложение

Лекарството се приема по 1 таблетка дневно, за предпочитане сутрин. След края на опаковката, ако е необходимо, продължете лечението, преминете към нова опаковка.

Таблетката се поглъща без дъвчене, отмива се с малко количество вода. Необходимо е едновременно да се приемат хапчета, което позволява на тялото да се приспособи и нормализира метаболитните процеси.

Първото хапче от новата опаковка се приема в същия ден, в който е използвано последното хапче от старата опаковка. Ако сте пропуснали хапчето в подходящия момент, трябва да го поправите възможно най-скоро. Ако има разлика в приема на лекарството за повече от 24 часа, може да се развие вагинално кървене, което изисква корекция и наблюдение от лекар.

Анжелика с менопауза приемайте по 1 таблетка на ден

Не е необходимо да приемате 2 или 3 таблетки, ако преди това е имало пропуск. Това не помага, а по-скоро провокира развитието на редица нежелани реакции.

Лекарството започва да се приема само след като лекарят е определил остра липса на естроген в организма, което е възможно с помощта на кръвни тестове за хормони. Външните клинични прояви и симптоми на менопаузата не са индикация за хормонална терапия.

Странични ефекти

Често нежеланите реакции се развиват, когато лекарството се приема от жена без лекарско предписание или ако има индивидуална непоносимост. Може да бъде:

  • развитието на кървене;
  • промяна в естеството на вагинално течение;
  • болка в долната част на корема и млечната жлеза, подобна на предменструалните прояви;
  • гадене и повръщане, дискомфорт в стомаха, повишено образуване на газове;
  • повишена тревожност, нарушение на съня;
  • силно главоболие;
  • умора;
  • крампи.

При наличие на индивидуална непоносимост може да се развие алергична реакция, която се характеризира с появата на кожен обрив, подуване на лигавиците, задух, повишено сълзене и ускорен пулс. Много рядко лекарството причинява анафилактичен шок и оток на Quincke. Това се предхожда от високи дози на лекарството..

В случай на алергична реакция лекарството се спира, като се провежда симптоматично лечение.

Неспазването на препоръчаните дози води до пагубен ефект върху черния дроб, чиито клетки участват в процеса на метаболизма. Може да се развие жълтеница.

Взаимодействие с лекарства

При едновременна продължителна употреба на стероидно лекарство с централни мускулни релаксанти се отбелязва намаляване на терапевтичната ефективност на хормонозаместителната терапия.

Едновременната употреба на антибиотици Анжелика и пеницилин не се препоръчва поради намаляване на ефективността на двете лекарства.

Парацетамол и някои нестероидни противовъзпалителни средства могат да повишат бионаличността на естрадиол. Това допринася за увеличаване на концентрацията на хормона в кръвта, което е изпълнено с развитието на редица нежелани реакции.

Противопоказания

Лекарството не се използва в такива ситуации:

  1. Когато има вагинално кървене с неизвестна етиология, първо се поставя диагноза, а след това се взема решение за необходимостта от хормонозаместителна терапия.
  2. Развива се туморен процес в организма (злокачествен), който под влияние на повишаване на хормоните може да се активира и да се разпространи по цялото тяло.
  3. Тялото има хормонално зависими тумори.
  4. Прогресиращ инфекциозен и възпалителен процес, изискващ сложно лечение.
  5. Наличието на новообразувания в черния дроб (включително рак), бъбречни патологии, протичащи в остра форма.
  6. История на тежко чернодробно заболяване.
  7. Предразположение към инсулт и съдов инфаркт, атеросклероза, проблеми с хематопоетичната функция и сърдечно-съдовата система.
  8. Бременност и кърмене.
  9. Наличието на генетични заболявания.
  10. Индивидуална непоносимост към лекарството и тенденция за развитие на алергична реакция.

С изключително внимание, лекарството се предписва на пациенти, претърпели инсулт. С развитието на нежеланите реакции е необходимо да се информира лекуващият лекар за това и да се избере друго лекарство.

Категорично е забранено да използвате сами таблетките Angelic без основателна причина. Само лекар предписва стероидно лекарство, ръководено от данните на лабораторно изследване. Самолечението може да доведе до непредвидени последици, които ще се отразят на бъдещото здраве на жените.

Angelique ® (Angeliq ®)

Активно вещество:

съдържание

Фармакологична група

Нозологична класификация (ICD-10)

3D изображения

композиция

Филмирани таблетки1 таб.
активно вещество:
дроспиренон2 mg
естрадиол хемихидрат1 mg
(по отношение на естрадиол)
помощни вещества: лактоза монохидрат - 48,2 mg; царевично нишесте - 14,4 mg; предварително желатинизирано царевично нишесте - 9,6 mg; повидон К25 - 4 mg; магнезиев стеарат - 0,8 mg; хипромелоза - 1.0112 mg; макрогол 6000 - 0,2024 mg; талк - 0.2024 mg, титанов диоксид - 0.5438 mg; железен оксид червен оксид - 0,0402 mg

Описание на лекарствената форма

Кръгли, двойно изпъкнали, сиво-розови таблетки, покрити с черупка, релефна с "DL" в обикновен шестоъгълник от едната страна.

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

Препаратът Angelique ® съдържа 17β-естрадиол, химически и биологично идентичен с ендогенен човешки естрадиол, и синтетичен прогестоген, дроспиренон.

17β-естрадиол осигурява заместване на естрогена в женското тяло по време и след менопаузата. Добавянето на дроспиренон осигурява контрол над кървенето и предотвратява развитието на индуцирана от естроген хиперплазия на ендометриума.

Прогестогенна активност. Дроспиренон има сходни фармакодинамични ефекти с естествения прогестерон.

Прогестогенна активност. Дроспиренон е мощен прогестоген с централен инхибиращ ефект върху оста хипоталамус-хипофиза-яйчник. При жени в репродуктивна възраст дроспиренон има противозачатъчен ефект. С въвеждането на дроспиренон под формата на едно лекарство овулацията се потиска. Праговата доза на дроспиренон за потискане на овулацията е 2 mg / ден. Пълната трансформация на експонирания по-рано ендогенен естроген настъпва след доза 4–6 mg / ден в продължение на 10 дни (40–60 mg на цикъл).

Непрекъснатото ХЗТ с Angelik ® избягва редовното кървене при оттегляне, което възниква с циклична или фазова ХЗТ. През първите месеци на лечение кървенето и зацапването са доста често срещани, но с течение на времето честотата им намалява. Докато приемате Angelik ®, процентът на случаите на аменорея бързо нараства до 81% още в 6-ия цикъл, след това до 86% при 12-ия цикъл и до 91% при 24-ия цикъл.

Комбинацията от активните съставки на препарата Angelique ® ефективно предотвратява развитието на хиперплазия на ендометриума, причинена от естроген. След 12-месечна терапия с Angelic ®, 71–77% от жените имат атрофия на ендометриума.

Антиминералокортикоидна активност. Дроспиренон има способността да се конкурира с антагонизма с алдостерон. Антихипертензивният ефект се проявява най-силно при жени с високо кръвно налягане с увеличаване на дозите дроспиренон. След 8 седмици терапия с Angelik ® при пациенти с високо кръвно налягане стойностите на SBP / DBP намаляват значително (понижение от 12 и 9 mm Hg в сравнение с изходните стойности, в сравнение с плацебо - 3/4 mm Hg; при оценяване на 24-часови амбулаторни показатели на БП се наблюдава намаление с 5/3 mm Hg в сравнение с изходното ниво; 3/2 mm Hg в сравнение с плацебо). Ефектът от лекарството става забележим след 2 седмици, докато максималният ефект се постига в рамките на 6 седмици след началото на терапията.

Средните стойности на промените в CAD / DBP в сравнение с изходните стойности

Индикатори1 mg естрадиол / 2 mg дроспиренон за 8 седмициобикновен24-часово амбулаторно кръвно налягане (APAD)Промяна спрямо базовата линия, мм Hg.−12 / −9−5 / −3Наблюдавано свиване, коригирано за плацебо ефект, мм. Hg.−3 / −4−3 / −2

Не се очакват съответни промени в кръвното налягане при жени с нормално кръвно налягане. При провеждане на клинични изпитвания на лекарство, съдържащо комбинация от естрадиол с дроспиренон, средното телесно тегло на пациентите намалява с 1,1–1,2 кг през 12-месечното лечение, докато пациентите, получаващи монотерапия с естрадиол, имат увеличение на телесното тегло с 0,5 кг.

Жените, които са получили дроспиренон в допълнение към естрадиол като част от клинично изпитване, са по-малко склонни да изпитват периферен оток, отколкото жените, приемащи самостоятелно естрадиол.

При пациенти с ангина пекторис, след 6 седмици терапия с Angelik ® (съдържаща 1 mg естрадиол и 2 mg дроспиренон), адаптацията на коронарния резерв на кръвния поток в отговор на стрес се подобрява (относителна промяна + 14% в сравнение с -15% в плацебо групата).

Антиандрогенна активност. Подобно на естествения прогестерон, дроспиренон има антиандрогенни свойства.

Ефект върху въглехидратния метаболизъм. Дроспиренон няма нито глюкокортикоидна, нито антиглюкокортикоидна активност и не влияе на глюкозния толеранс и инсулиновата резистентност. При употреба на лекарството Angelik ® глюкозният толеранс не се нарушава.

Изчезването на яйчниковата функция, придружено от намаляване на производството на естрогени и прогестогени в организма, определя климактеричния синдром, характеризиращ се с вазомоторни и органични симптоми. За отстраняване на тези нарушения се предписва ХЗТ.

От всички естествени естрогени естрадиолът е най-активен и има най-висок афинитет (сила на свързване) към естрогенните рецептори. Целевите органи за естрогени включват, но не се ограничават до, матката, хипоталамуса, хипофизата, влагалището, млечните жлези, костите (а именно остеокластните клетки).

Други ефекти на естрогените включват понижаване на концентрациите на инсулин и глюкоза в кръвта, локални вазоактивни ефекти, медиирани от рецептори, и независими от рецепторите ефекти върху съдовите гладко мускулни клетки. Естрогенните рецептори са идентифицирани в сърцето и коронарните артерии.

Пероралното приложение на естествени естрогени има предимства в случаи на хиперхолестеролемия поради по-благоприятния ефект върху липидния метаболизъм в черния дроб.

След една година терапия с лекарство, съдържащо естрадиол и дроспиренон, средните промени в концентрацията на HDL-C бяха незначителни. При приемане на лекарство, съдържащо в допълнение към естрадиол 2 mg дроспиренон, концентрацията на HDL-C е намалена с 1,6%, а концентрацията на LDL-C в плазмата е намаляла средно с 14% в сравнение с понижение от 9% след 1 година монотерапия с 1 mg естрадиол.

Комбинираните лекарства с дроспиренон вероятно намаляват повишаването на концентрацията на TG поради монотерапия с 1 mg естрадиол. След една година от лечението, 1 mg естрадиол в концентрации на TG при пациенти средно надвишава първоначалното ниво с приблизително 18% в сравнение със средно увеличение от 5% при използване на комбинация с 2 mg дроспиренон.

Терапията с Angelik ® в продължение на 2 години доведе до увеличаване на BMD с приблизително 3-5%, докато при прием на плацебо BMD намалява с около 0.5%. Установена е значителна статистическа разлика между стойностите на BMD в тазовите кости при пациенти в групите за активно лечение (с остеопения и без остеопения) в сравнение с плацебо. Наблюдава се и увеличение на BMD в цялото тяло и в лумбалния гръбначен стълб при пациенти от групата на активно лечение.

Продължителното ХЗТ намалява риска от фрактури на периферните кости при жени в менопауза без остеопороза.

ХЗТ също има положителен ефект върху съдържанието на колаген в кожата, плътността на кожата и може да забави образуването на бръчки.

Естрогенната монотерапия има дозозависим стимулиращ ефект върху митозата и пролиферацията на ендометриума и по този начин увеличава честотата на хиперплазия на ендометриума. За да се избегне развитието на хиперплазия на ендометриума, е необходима комбинация от естроген с всеки прогестоген.

Лекарството Angelique ® има положителен ефект върху здравословното състояние и качеството на живот. Според въпросника за женското здраве, полезните ефекти на препарата Angelique ® значително надвишават ефекта в сравнение с монотерапията с естрадиол (абсолютен показател). Този висок процент се дължи главно на подобрените соматични симптоми, намалената тревожност / страхове и когнитивно увреждане..

Наблюдателни проучвания и проучване на конюгирани естрогени по конете (CCE), заедно с медроксипрогестерон ацетат (MPA), проведено от WHI (Women’s Health Initiative - Initiative for Health of Women), показват намаляване на честотата на рак на дебелото черво при жени в менопауза, приемащи ХЗТ. В проучването WHI с монотерапия с естроген с използване на CCE не се наблюдава намаляване на този риск. Не е известно дали получените данни важат и за други лекарства за ХЗТ..

Фармакокинетика

Абсорбцията. След перорално приложение дроспиренон бързо и почти напълно се абсорбира. Както е посочено в таблицата по-долу, Смакс вещества в кръвната плазма се достигат приблизително 1 час след еднократно и многократно приложение на лекарството Angelik ®. Фармакокинетичните характеристики на дроспиренон зависят от дозата, получена в диапазона от 0,25–4 mg. Бионаличността е 76–85% и не зависи от приема на храна (в сравнение с приема на празен стомах).

Фармакокинетичен параметър1 mg естрадиол / 2 mg дроспиренон
° Смакс, еднократна доза (OD), ng / ml21.9
° Смакс, равновесно състояние (MS), ng / ml35.9
AUC0-24 OD, ng / ml161
AUC0-24 MS, ng / ml408

Разпределение. След перорално приложение концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма намалява за две фази със средна крайна Т1/2 с продължителност около 35–39 ч. Дроспиренон се свързва със серумния албумин, не се свързва с SHBG и кортикоидите, свързващи глобулин (HSC). Под формата на свободен хормон само 3-5% от общата концентрация на дроспиренон присъства в кръвната плазма. Средна явна Vд дроспиренон е 3,7–4,2 l / kg.

Метаболизма. След перорално приложение дроспиренон се метаболизира значително. Основните метаболити в плазмата са киселинната форма на дроспиренон, получена чрез отваряне на лактоновия пръстен, както и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфатът, който се образува в процеса на редукция и сулфатиране. Дроспиренон е податлив на окислителен метаболизъм в присъствието на изоензима CYP3A4.

Елиминиране. Общият клирънс на дроспиренон от серума е 1,2–1,5 ml / min / kg. Само много малки количества дроспиренон се екскретират непроменени. Метаболитите на дроспиренон се отделят от бъбреците и през червата в съотношение 1,4: 1,2. T1/2 метаболити от бъбреците и през червата е около 40 часа.

° Ссс. Максимален Ссс дроспиренон в кръвната плазма, постигнат по време на многократна ежедневна употреба на лекарството Angelik ®, са показани в таблица 2. по-горе.сс постигнато след около 10 дни ежедневна употреба на лекарството Angelik ®. Поради дългия Т1/2 дроспиренон Ссс 2-3 пъти по-висока концентрация след еднократна доза.

Абсорбцията. След перорално приложение той се абсорбира бързо и напълно. По време на абсорбцията и първото преминаване през черния дроб естрадиолът до голяма степен се метаболизира, което намалява абсолютната бионаличност на естроген след перорално приложение до приблизително 5% от приетата доза. ° Смакс (около 16 или 22 pg / ml) се постига 2-8 часа след еднократно перорално приложение съответно 0,5 или 1 mg естрадиол. Храненето не влияе върху бионаличността на естрадиол (в сравнение с празен стомах).

Разпределение. При поглъщане на Angelic ® се наблюдава постепенна промяна в концентрацията на естрадиол в кръвната плазма в рамките на 24 часа. Поради циркулацията на естроген сулфати и глюкурониди в широк диапазон от една страна и чревно-чернодробна рециркулация от друга, T1/2 естрадиолът е сложен параметър, който зависи от всички тези процеси и е 13-20 часа след приема. Естрадиол се свързва неспецифично с албумин и по-специално с SHBG. Свободната фракция на естрадиол в серума е приблизително 1–2%, а фракцията на вещество, свързано с SHBG, е в границите 40–45%. След поглъщане естрадиолът индуцира образуването на SHBG, което влияе върху разпределението на серумните протеини, причинявайки увеличаване на свързаната с SHBG фракция и намаляване на свързаната с албумин и несвързана фракция, което показва нелинейната фармакокинетика на естрадиол след приема на Angelik ®. Изглежда Vд естрадиол след еднократна iv инжекция е около 1 l / kg.

Метаболизма. Естрадиолът бързо се метаболизира и в допълнение към естрон и естронов сулфат се образуват голям брой други метаболити и конюгати. Естронът и естриолът са известни като фармакологично активни метаболити на естрадиол. При значителни плазмени концентрации се определя само естрон. Съдържанието на плазмен естрон е приблизително 6 пъти по-високо от концентрацията на естрадиол. Концентрациите на конюгати на естрон в плазмата са приблизително 26 пъти по-високи от съответните концентрации на свободен естрон.

Елиминиране. Клирънсът на естрадиол от серума е около 30 ml / min / kg. Естрадиоловите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата с Т1/2, приблизително 24 часа.

° Ссс. С ежедневно перорално приложение на лекарството Angelique ® Cсс естрадиол се достига след 5 дни. Концентрацията на естрадиол в плазмата се увеличава приблизително 2 пъти. При 24-часов интервал на дозиране средно Ссс плазменият естрадиол варира от 20–43 pg / ml след прием на лекарство, съдържащо 1 mg естрадиол.

Нарушена функция на черния дроб. Фармакокинетиката на еднократно перорално приложение на 3 mg дроспиренон в комбинация с 1 mg естрадиол е оценена при 10 пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас В според класификацията на Child-Pugh) и при 10 здрави участници, избрани според възрастта, телесното тегло и историята на тютюнопушенето. Профилите на средната плазмена концентрация и време за дроспиренон бяха сравними между двете групи жени във фазата на абсорбция / разпределение с подобен Смакс и Тмакс, което ни позволява да заключим, че нарушената функция на черния дроб не влияе върху степента на абсорбция. Средна Т1/2 в последната фаза беше около 1,8 пъти по-дълга и системната експозиция се увеличава 2 пъти, което съответства на около 50% намаление на видимия орален клирънс (Cl / f) при доброволци с умерена тежест на нарушена чернодробна функция в сравнение с участниците с нормална функция Черният дроб. Наблюдаваното намаление на клирънс на дроспиренон при доброволци с умерено нарушение на чернодробната функция в сравнение с доброволци с нормална чернодробна функция не предизвиква значителна разлика в плазмените концентрации на калий между двете групи доброволци. Дори при анамнеза за захарен диабет и съпътстваща терапия със спиронолактон (два фактора, които определят предразположението на пациентите да развият хиперкалиемия), не се наблюдава повишаване на серумните концентрации на калий над горната граница на допустимите стойности. Въз основа на това може да се заключи, че дроспиренон се понася добре от пациенти с леко до умерено увреждане на черния дроб (класификация по Child-Pugh клас B).

Бъбречна недостатъчност. Ефектът на бъбречната недостатъчност върху фармакокинетиката на дроспиренон (3 mg дневно в продължение на 14 дни) е оценен при пациенти с нормална бъбречна функция и леко до умерено бъбречно увреждане. При достигане на Ссс плазмените концентрации на дроспиренон при групата с леко бъбречно увреждане (креатинин Cl - 50–80 ml / min) са сравними с тези в групата на пациентите с нормална бъбречна функция (креатинин Cl -> 80 ml / min). Плазмените концентрации на дроспиренон са били средно с 37% по-високи в групата на участниците с умерена тежест на нарушена бъбречна функция (Cl креатинин - 30-50 ml / min) в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция. Резултатите от линеен регресионен анализ на AUC индикатори0-24 дроспиренон по отношение на Cl креатинин показва увеличение с 3,5% на фона на 10 ml / min намаление на Cl креатинин. Леко увеличение не се счита за клинично значимо..

Етническа принадлежност. Ефектът на етническата принадлежност върху фармакокинетиката на дроспиренон (1–6 mg) и етинил естрадиол (0,02 mg) е оценен при млади и здрави пациенти от Европа и Япония след еднократно и многократно ежедневно перорално приложение. Въз основа на резултатите от оценката беше направено заключението, че етническите разлики между жените в Европа и Япония не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на дроспиренон и етинил естрадиол.

Показания Angelik ®

хормонозаместителна терапия при нарушения, причинени от естрогенна недостатъчност при жени в менопауза с интактна матка, не по-рано от 12 месеца след последната менструация;

предотвратяване на остеопороза при жени в менопауза с висок риск от фрактури, с непоносимост или противопоказание за употребата на други лекарства за профилактика на остеопороза.

Противопоказания

Приемът на Angelik ® е противопоказан при наличие на някое от следните състояния / заболявания. Ако някое от тези състояния се появи по време на приема на лекарството Angelik ®, тогава трябва незабавно да спрете употребата на лекарството.

свръхчувствителност към компонентите на лекарството Angelik ®;

вагинално кървене с неуточнена етиология;

потвърдена или подозирана диагноза рак на гърдата или анамнеза за рак на гърдата;

потвърдена или подозирана диагноза на хормонозависима предракова болест или хормон-зависим злокачествен тумор;

в момента или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени);

тежко чернодробно заболяване;

тежко бъбречно заболяване в момента или в историята или остра бъбречна недостатъчност;

остра артериална тромбоза или тромбоемболия, включително водещ до миокарден инфаркт, инсулт;

тромбоза на дълбоки вени в остър стадий, венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия) в момента или в анамнезата;

наличието на висок риск от венозна и артериална тромбоза;

идентифицирана наследствена или придобита предразположеност към артериална или венозна тромбоза, включително резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, антифосфолипидни антитела (антитела към кардиолипин, лупус антикоагулант); състояния, предшестващи тромбозата (преходни исхемични атаки, стенокардия);

нелекувана ендометриална хиперплазия;

вродена лактазна недостатъчност, непоносимост към лактоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза;

период на кърмене;

деца и юноши под 18 години.

Предпазни мерки: артериална хипертония; вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson и Rotor); холестатична жълтеница или холестатичен сърбеж по време на предишна бременност; ендометриоза; маточни фиброиди; отосклероза; захарен диабет (вижте "Специални инструкции").

Трябва да се има предвид, че естрогените самостоятелно или в комбинация с гестагени трябва да се използват с повишено внимание при следните заболявания и състояния: наличието на рискови фактори за тромбоза или тромбоемболизъм и естроген-зависими тумори в семейната анамнеза (роднини от първа линия с тромбоемболични усложнения в млада възраст или рак на гърдата), анамнеза за ендометриална хиперплазия, тютюнопушене, хиперхолестеролемия, затлъстяване, системен лупус еритематозус, деменция, заболяване на жлъчния мехур, ретиналната съдова тромбоза, умерена хипертриглицеридемия, оток при хронична сърдечна недостатъчност, тежка хипокалцемия, бронхиална епилепсия, ендометриоза, ендометриоза, чернодробни хемангиоми, хиперкалиемия, състояния, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия, прием на лекарства, които причиняват хиперкалиемия - калий-съхраняващи диуретици, калиеви препарати, АСЕ инхибитори, ARA II и хепарин.

Бременност и кърмене

ХЗТ е противопоказан по време на бременност или по време на кърмене. Ако се установи бременност по време на приема на Angelik ®, лекарството трябва незабавно да се оттегли.

Малко количество полови хормони може да се отделят в кърмата..

Странични ефекти

Най-често при употреба на лекарството Angelik ® се наблюдават такива нежелани лекарствени реакции (NLR) като болезненост на млечните жлези, кървене от гениталния тракт, стомашно-чревни и коремни болки. Тези реакции се развиват при ≥6% от жените, приемащи Angelik ®.

Нередовното кървене обикновено изчезва при продължителна терапия. Честотата на кървене намалява с увеличаване на продължителността на лечението.

Сериозните нежелани реакции включват артериални и венозни тромбоемболични усложнения и рак на гърдата.

NLR, описани в клинични изпитвания, използващи лекарството Angelique ®, са представени по-долу в ред на намаляваща тежест. За определяне на честотата се използват следните понятия: много често (≥1 / 10); често (от ≥1 / 100 до стомашно-чревния тракт: често - епигастрална болка и коремна болка, подуване на корема, гадене; рядко - сухота в устата, нарушения на вкуса, повръщане, диария, запек.

От страна на кожата и подкожните тъкани: рядко - акне, алопеция, сърбеж, хирзутизъм.

От страната на бъбреците и пикочните пътища: често - локален оток; рядко - инфекции на пикочните пътища, прекомерно изпотяване, генерализиран оток.

От мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: често - астения; рядко - болки в гърба, ставите, крайниците, мускулни крампи; рядко - мускулна болка.

От репродуктивната система и млечната жлеза: много често - болка в млечната жлеза (включително дискомфорт в млечните жлези), кървене от гениталния тракт; често - полип на шийката на матката, доброкачествени новообразувания на млечната жлеза, уголемяване на гърдите, вагинално течение; рядко - рак на гърдата **, кандидозен вагинит, вагинална сухота; рядко - изхвърляне от млечните жлези.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: рядко - неразположение.

За допълнителна информация относно венозни и артериални тромбоемболични усложнения, рак на гърдата и мигрена - вижте "Противопоказания" и "Специални инструкции".

Нежеланите реакции, които се проявяват в изолирани случаи или чиито симптоми се развиват много дълго след началото на терапията и се считат за свързани с употребата на лекарства от групата на комбинираните средства за непрекъснат ХЗТ, са изброени по-долу.

- чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени);

- хормонозависими злокачествени тумори или хормонозависими предракови заболявания (ако е известно, че пациентът има подобни състояния, това е противопоказание за употребата на лекарството Angelik ®);

- при епидемиологични проучвания на ХЗТ, използващи както естроген, така и естроген-прогестинови комбинации, са свързани с леко повишаване на риска от рак на яйчниците. Рискът може да бъде по-изразен при продължителна употреба на лекарството (няколко години) (вижте "Специални инструкции").

- нарушена функция на черния дроб;

- промени в глюкозния толеранс или ефекти върху устойчивостта на периферната тъкан към инсулин;

- увеличение на маточните фиброиди;

- жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза;

- появата или влошаването на състояния, при които връзката с употребата на ХЗТ не е точно доказана: епилепсия; доброкачествени заболявания на млечните жлези; бронхиална астма; порфирия; системен лупус еритематозус; отосклероза, малка хорея.

- при жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да изострят симптомите;

- свръхчувствителност (включително симптоми като обрив и уртикария).

Ако една жена вярва, че докато приема Angelik ®, е развила някакви странични ефекти, които дори не са включени в този списък, тя трябва да информира лекаря си.

За повече информация относно сериозните нежелани събития, свързани с ХЗТ, вижте Специални инструкции..

* Терминът „венозни и артериални тромбоемболични усложнения“ включва следните медицински термини: оклузия на периферни дълбоки вени, тромбоза и емболия / белодробна съдова оклузия, тромбоза, емболия и инфаркт на миокарда / инфаркт на миокарда / мозъчен инфаркт и инсулт, с изключение на хеморагичен.

** Данни за връзката с употребата на лекарството са получени съгласно резултатите от наблюдения след регистрация; честотни данни, получени от клинични проучвания, използващи лекарството Angelik ®.

взаимодействие

Винаги трябва да информирате лекаря, предписал ХЗТ кои лекарства пациентът вече приема (включително антихипертензивни лекарства). Вие също трябва да кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който предписва други лекарства на жената, че приема Angelique ®. Ако жената има съмнения относно употребяваното лекарство, е необходимо да се консултирате с лекар.

Ефектът на други лекарства върху препарата Angelique ®

Взаимодействието може да се случи с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което води до повишен клирънс на половите хормони, което води до маточно кървене и / или намаляване на терапевтичния ефект. Индукция на ензимите може да се наблюдава след няколко дни лечение. Максималната индукция на ензимите, като правило, се наблюдава в рамките на няколко седмици. След прекратяване на лекарството, ензимната индукция може да продължи около 4 седмици.

Лекарства, които увеличават клирънса на половите хормони (намаляват ефективността на половите хормони чрез индуциране на ензими). Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално оксакарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и лекарства, съдържащи перфорирана жълт кантарион.

Лекарства с променлив ефект върху изчистването на половите хормони. С едновременното приложение на полови хормони много NNRTI (лекарства за лечение на ХИВ и вирусен хепатит С) могат да доведат както до повишаване, така и до намаляване на концентрацията на естроген, прогестин или и двете. Тези промени в някои случаи могат да бъдат клинично значими..

Лекарства, които намаляват клирънса на половите хормони (ензимни инхибитори). Мощни и умерени инхибитори на CYP3A4, включително азолови антимикотици (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиди (кларитромицин, еритромицин), дилтиазем и сок от грейпфрут могат да повишат концентрацията на естроген или прогестин поотделно или заедно в кръвната плазма. Вещества, които са чувствителни към значителна конюгация (включително парацетамол), могат да повишат бионаличността на естрадиол чрез потискане на конюгиращата система по време на абсорбцията.

При проучване на ефектите на множество дози от комбинацията от дроспиренон (3 mg / ден) и естрадиол (1,5 mg / ден), едновременната употреба на силен CYP3A4 кетоконазолов инхибитор в продължение на 10 дни повишава AUC0-24 дроспиренон 2,3 пъти (90% CI: 2,08; 2,54). Не са наблюдавани промени в концентрацията на естрадиол, но AUC0-24 неговият по-малко активен метаболит на естрон се увеличава 1,39 пъти (90% CI: 1,27; 1,52).

Алкохолът. Прекомерната консумация на алкохол по време на ХЗТ може да доведе до повишени нива на циркулиращия естрадиол.

Ефектът на лекарството Angelique ® върху други лекарства

Въз основа на in vivo проучвания за взаимодействие при доброволци, приемащи омепразол, симвастатин или мидазолам като маркери, може да се заключи, че клинично значимото взаимодействие на 3 mg дроспиренон с други лекарства, метаболизирани чрез цитохромната система P450, е ​​малко вероятно..

ДДС с антихипертензивни лекарства и НСПВС. Употребата на лекарството Angelik ® при жени, получаващи антихипертензивна терапия (включително АСЕ инхибитори, ARA II, хидрохлоротиазид) може леко да увеличи хипотензивния ефект.

Ако жената има високо кръвно налягане, Angelique ® може да понижи кръвното налягане. Информирайте лекаря, ако жена приема някакви антихипертензивни лекарства..

Увеличение на концентрацията на серумен калий при комбинирана употреба на лекарството Angelik® и НСПВС или антихипертензивни лекарства е малко вероятно. Комбинираната употреба на трите горни вида лекарства може да доведе до леко повишаване на концентрацията на серумен калий, по-изразено при жени с диабет.

Други форми на взаимодействие

Ефект върху лабораторни изследвания. Използването на полови хормони може да повлияе на точността на резултатите от лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, плазмената концентрация на протеини (включително SHBG) и липидните / липопротеинови фракции, върху показателите за коагулация и фибринолиза. Колебанията в тези параметри обикновено остават в рамките на референтните стойности. При прием на Angelik ® глюкозният толеранс не е нарушен.

Дозировка и приложение

Вътре. Таблетката се поглъща цяла, отмива се с малко количество течност.

Ако жената не приема естрогени или преминава към Angelik ® с друго комбинирано лекарство за продължителна употреба, тогава тя може да започне лечение по всяко време. Пациентите, които преминават към Angelik ® с комбиниран препарат за цикличен режим на ХЗТ, трябва да започнат да го приемат след края на текущия цикъл на терапия.

Всяка опаковка е предназначена за 28-дневен прием.

Приемайте по една таблетка дневно. След приемане на 28 таблетки. от текущия пакет, на следващия ден те започват нов пакет на Angelic ® (непрекъснат HRT), като вземат първата таблетка в същия ден от седмицата като първата таблетка от предишния пакет.

Времето от деня, когато една жена приема лекарството, няма значение, обаче, ако е започнала да приема хапчето в определен момент, тя трябва да се придържа към това време допълнително. Забравено хапче трябва да се вземе възможно най-скоро. Ако след обичайното време на приложение са минали повече от 24 часа, не трябва да се приема допълнителна таблетка. Пропускането на няколко хапчета може да причини вагинално кървене.

Специални групи пациенти

Деца и тийнейджъри. Приемът на лекарството е противопоказан при деца и юноши под 18 години.

Възрастна възраст. Няма данни за необходимостта от корекция на дозата при жени под 65 години. Когато използвате Angelic ® при жени над 65 години, трябва да се вземе предвид информацията, предоставена в раздел Специални инструкции, Dementia..

Нарушена функция на черния дроб. При жени с нарушена чернодробна функция с лека до умерена тежест, дроспиренон се понася добре..

Нарушена бъбречна функция. При жени с нарушена бъбречна функция с лека до умерена тежест се наблюдава леко забавяне на елиминирането на дроспиренон, което не е клинично значимо.

свръх доза

Изследванията на остра токсичност не разкриват риск от остри странични ефекти в случай на случайно приложение на лекарството в количество, многократно по-голямо от дневната терапевтична доза. В клинични проучвания употребата на дроспиренон до 100 mg или комбинирани естроген / прогестогенни препарати, съдържащи 4 mg естрадиол, се понася добре..

Симптоми: гадене, повръщане, вагинално кървене.

Лечение: няма специфичен антидот, симптоматично лечение. В случай на предозиране се консултирайте с лекар.

специални инструкции

Angelique ® не се използва за контрацепция.

ХЗТ лекарствата трябва да се предписват само за лечение на симптоми, причинени от постменопаузен дефицит на естроген, засягащи качеството на живот. ХЗТ трябва да продължи само докато ползата не надвиши риска от употребата на лекарството.

Ако се подозира бременност, хапчетата трябва да бъдат спрени, докато бременността не бъде изключена (виж "Употреба по време на бременност и кърмене").

При наличие или влошаване на някое от следните състояния или рискови фактори, преди да започнете или продължите да приемате лекарството Angelik ®, трябва да оцените съотношението на индивидуалния риск към ползите от лечението.

При предписване на ХЗТ на жени, които имат няколко рискови фактора за развитие на тромбоза или висока степен на тежест на един от рисковите фактори, трябва да се вземе предвид възможността за взаимно засилване на действието на рисковите фактори и предписаното лечение за развитие на тромбоза. В такива случаи се увеличава общата стойност на наличните рискови фактори. При наличие на висок риск лекарството Angelik ® е противопоказано.

В редица контролирани рандомизирани и епидемиологични проучвания е разкрит повишен относителен риск (RR) от развитието на VTE на фона на ХЗТ, т.е. DVT или белодробна емболия. Следователно, когато се предписва лекарството Angelik ® на жени с рискови фактори за VTE, съотношението риск и полза от лечението трябва да бъде внимателно претеглено и обсъдено с пациента.

Рисковите фактори за развитието на ВТЕ включват индивидуална и семейна анамнеза (наличието на ВТЕ при непосредствени роднини в сравнително млада възраст може да показва генетично предразположение) и тежко затлъстяване. Рискът от VTE също нараства с възрастта. Въпросът за възможната роля на разширени вени в развитието на ВТЕ остава спорен.

Рискови фактори за развитието на VTE са също употребата на естроген, тромбофилни заболявания / състояния, SLE, рак.

Необходимо е да се оцени съотношението на индивидуалния риск и ползите от лечението с ХЗТ при пациенти, приемащи антикоагуланти в постоянен режим.

Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при продължително обездвижване, след операция, обширна травма, операция на долните крайници или в областта на таза, неврохирургични операции. В случай на продължително обездвижване или планирана хирургическа интервенция, приемането на лекарството за ХЗТ трябва да бъде прекратено 4-6 седмици преди операцията, възобновяването на приложението е възможно само след пълното възстановяване на двигателната активност на жената.

Прекратете лечението незабавно, ако се появят симптоми на тромботични разстройства или ако подозират.

В контролирани рандомизирани проучвания на употребата на комбинирани или само за естроген лекарства за ХЗТ няма данни за техния защитен ефект срещу инфаркт на миокарда, независимо от наличието или липсата на анамнеза за ИХД. RR от развитието на коронарна болест на сърцето се увеличава леко с използването на комбинирани препарати за ХЗТ, рискът се увеличава с възрастта. Използването на комбинирани лекарства за ХЗТ увеличава риска от инсулт с 1,5 пъти.

При продължителна монотерапия с естрогени рискът от развитие на хиперплазия или ендометриален карцином се увеличава. Проучванията потвърждават, че добавянето на прогестогени инхибира повишения риск от ендометриална хиперплазия и рак. Добавянето на дроспиренон предотвратява развитието на хиперплазия на ендометриума, причинена от естроген. Ако има анамнеза за хиперплазия на ендометриума, естрогените самостоятелно или в комбинация с прогестогени трябва да се използват с повишено внимание.

Млечен рак

Според клинични проучвания и наблюдателни проучвания е установено увеличение на ИЛИ в развитието на рак на гърдата при жени, използващи ХЗТ за няколко години. Това може да се дължи на по-ранна диагноза, ускорен растеж на съществуващ тумор на фона на ХЗТ или комбинация от двата фактора.

RR се увеличава с увеличаване на продължителността на терапията, но може да отсъства или намалява по време на лечение само с естроген. Това увеличение е сравнимо с повишения риск от рак на гърдата при жени с по-късно начало на естествена менопауза, както и с наднормено тегло и злоупотреба с алкохол. Повишеният риск постепенно намалява до нормални нива в рамките на няколко (най-вече пет) години след прекратяване на ХЗТ.

Предположенията за повишен риск от развитие на рак на гърдата се основават на резултатите от повече от 50 епидемиологични проучвания (рискът варира от 1 до 2).

В две мащабни рандомизирани изпитвания с CCE, отделно или при постоянна комбинация с MPA, бяха получени изчислени рискови показатели, равни на 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) или 1,24 (95% CI: 1,01– 1.54) след приблизително 6 години употреба на ХЗТ. Не е известно дали този повишен риск се разпростира и върху други лекарства за ХЗТ..

ХЗТ увеличава мамографската плътност на млечните жлези, което в някои случаи може да има отрицателен ефект върху радиологичното откриване на рак на гърдата.

Ракът на яйчниците е по-рядко срещан в населението, отколкото ракът на гърдата. Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва леко повишаване на риска от развитие на рак на яйчника при жени, които са получили ХЗТ в сравнение с жени, които никога не са получавали такова лечение (проспективни проучвания: RR - 1,2, 95% CI: 1,15–1, 26; всички изследвания: RR - 1,14, 95% CI: 1,1–1,19). При жени, които продължават да получават ХЗТ, рискът от развитие на рак на яйчниците е леко повишен (RR - 1,43, 95% CI: 1,31-1,56).

Други проучвания, включително WHI проучване, предполагат, че комбинираната терапия за ХЗТ може да бъде свързана с подобен или малко по-нисък риск, но рискът може да бъде по-значителен при продължителна употреба (за няколко години).

На фона на употребата на полови хормони, които включват хормонозаместителна терапия, в редки случаи се наблюдават доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори водят до животозастрашаващо вътреабдоминално кървене. За болка в горната част на корема, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене, диференциалната диагноза трябва да отчита вероятността от тумор на черния дроб.

Известно е, че естрогените увеличават литогенността на жлъчката. Някои жени са предразположени към развитие на жлъчнокаменна болест, когато се лекуват с естроген.

Употребата на лекарства за ХЗТ не подобрява когнитивната функция. Има данни за повишен риск от деменция при жени, които започват комбинация или еднократно лечение на ХЗТ над 65-годишна възраст.

Лечението трябва да бъде прекратено незабавно, ако за пръв път се появи мигренозно или често и необичайно силно главоболие или ако се появят други симптоми - възможни предвестници на тромботичен удар на мозъка.

Връзката между ХЗТ и развитието на клинично изразената артериална хипертония не е установена. Жените, приемащи ХЗТ, са описали леко повишение на кръвното налягане, клинично значимо повишение е рядко. Въпреки това, в някои случаи с развитието на персистираща клинично значима артериална хипертония по време на приема на ХЗТ може да се обмисли отмяна на ХЗТ. При жени с високо кръвно налягане е възможно леко понижение на кръвното налягане, докато приемате Angelik ®. При жени с нормално кръвно налягане не се наблюдават значителни промени в кръвното налягане..

При бъбречна недостатъчност екскрецията на калий може да намалее. Дроспиренон не влияе върху серумната концентрация на калий при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Теоретично рискът от развитие на хиперкалиемия не може да бъде изключен само при групата пациенти, при които концентрацията на калий в серума е била определена на VGN преди лечението и които допълнително приемат лекарства, съхраняващи калий.

При леко увреждане на чернодробната функция, включително Различни форми на хипербилирубинемия, като синдром на Дъбин-Джонсън или синдром на Ротор, изискват медицинско наблюдение, както и периодични изследвания на чернодробната функция. Ако индексите на чернодробната функция се влошат, Angelik ® трябва да се прекрати.

В случай на рецидив на холестатична жълтеница или холестатичен сърбеж, наблюдаван за първи път по време на бременност или преди лечение с полови хормони, приемът на Angelik ® трябва незабавно да бъде прекратен.

Необходимо е специално наблюдение на жени с повишаване на концентрацията на TG. В такива случаи употребата на ХЗТ може да доведе до допълнително повишаване нивото на TG в кръвта, което увеличава риска от остър панкреатит.

Въпреки че ХЗТ може да повлияе на периферна инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, обикновено няма нужда да се променя схемата на лечение при пациенти със захарен диабет по време на ХЗТ. Въпреки това, жените с диабет трябва да се наблюдават за ХЗТ.

Някои пациенти могат да развият нежелани прояви на естрогенна стимулация, като патологично маточно кървене. Честото или трайно патологично маточно кървене по време на лечението е индикация за изследване на ендометриума, за да се изключи органично заболяване.

Под влияние на естрогените маточните фиброиди могат да се увеличат по размер. В този случай лечението трябва да се прекрати..

Препоръчва се прекратяване на лечението с развитие на рецидив на ендометриоза срещу ХЗТ.

Ако има съмнение за пролактинома, лечението трябва да се изключи преди лечението. Ако се открие пролактинома, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван (включително периодична оценка на концентрацията на пролактин).

В някои случаи може да се наблюдава хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма. По време на терапията с Angelic ® жените със склонност към развитие на хлоазма трябва да избягват продължително излагане на слънце или UV лъчение..

Следните състояния могат да възникнат или да се влошат на фона на ХЗТ, а жените с тези състояния по време на ХЗТ трябва да бъдат под наблюдението на лекар: епилепсия, доброкачествен тумор на гърдата, бронхиална астма, мигрена, отосклероза, SLE, малка хорея.

При жени с наследствени форми на ангиоедем екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни, получени в хода на стандартни проучвания за откриване на токсичност при многократни дози от лекарството, както и генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност за репродуктивната система, не показват наличието на особен риск за хората. Независимо от това, трябва да се помни, че сексуалните стероиди могат да допринесат за растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори..

Медицински преглед и консултации

Преди да започнете или възобновите приема на Angelik ®, трябва да се запознаете с медицинската история на пациента и да проведете общ медицински и гинекологичен преглед. Честотата и естеството на такива прегледи трябва да се основават на съществуващите стандарти на медицинската практика с необходимото съобразяване с индивидуалните характеристики на всеки пациент (но не по-малко от 1 път на 6 месеца) и трябва да включват измерване на кръвното налягане, оценка на състоянието на млечните жлези, коремните органи и тазовите органи, включително цитологичните изследване на цервикалния епител.

При наличие на пролактинома е необходимо периодично определяне на концентрацията на пролактин..

Влияние върху способността за шофиране на автомобил и използване на механизми. Не е намерено.

Освободете формуляра

Филмирани таблетки. 28 таблетки в блистер, изработен от PVC и алуминиево фолио. 1 или 3 бл. заедно с джоб за носене на блистер се поставя в картонена кутия.

Производител

Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия / Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия.

Юридическото лице, на чието име е издадено удостоверението за регистрация: Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Леверкузен, Германия / Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Леверкузен, Германия.

За допълнителна информация и оплаквания можете да се свържете на адрес: 107113, Москва, ул. "Рибинская" 3, ул. 18, ет. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.