Основен / Кървене

Анжелик

Днес можете да чуете много положителни отзиви от жени, които са навлезли във фазата на менопаузата за Angeliq. Според пациентите лекарството наистина премахва всички неприятни симптоми и предотвратява развитието на заболявания, свързани с възрастта. Помислете как работи Angelique с менопаузата, какъв е нейният състав и какво мислят лекарите за това лекарство.

скрийте ангелското лекарство за менопауза: инструкции, форма на освобождаване, състав и опаковка Механизъм на действие Характеристики и показания за употреба Какви са свойствата на настоящия комплекс Форми на освобождаване и методи на приложение Аналози Противопоказания и странични ефекти Взаимодействие с други лекарства Отзиви Какво казват пациентите и лекарите на Angeliq за Angeliq, прегледи на лекари Femoston с менопауза, прегледи на лекари

Лекарство Анжелика за менопауза: инструкции, форма на освобождаване, състав и опаковка

Предлага се във филмирани таблетки. Съставът включва активните компоненти на естрадиол в количество от 1 mg и drospireon в количество от 2 mg. Капсулите се опаковат в блистери за 28 броя, в картонени опаковки. В кутия може да има 1 или 3 блистера. Анжелика, хапчета за менопауза, отзивите за които са много положителни, имат розов цвят и релефна форма на DL от едната страна.

Механизъм на действие

Ефективен механизъм на антиклимактерично действие се оправдава с уникален състав. Благодарение на балансираната комбинация от естрадиол и дроспиреон в организма се поддържа естествен хормонален баланс, което спомага за премахване на проявите на менопаузата, а също така предотвратява появата на свързани с възрастта патологии. Как действа лекарството при менопаузата, съобразете свойствата на компонентите и ефекта им върху женското тяло:

  • Естрадиол. Този компонент е синтетичен аналог на женския хормон. Сред естрогените естрадиолът е най-силното съединение и именно той е отговорен за костната плътност, здравината на ноктите и косата, еластичността на кожата и съдовата еластичност. Естрадиол ефективно компенсира липсата на това собствено вещество по време на меностазата, като по този начин елиминира такива неприятни явления като скокове на налягането, горещи вълни, внезапно стареене, вагинална сухота и остеопароза.
  • Drospireon. Има ефект подобен на прогестерона в организма. Той също е синтетично вещество, но по своето действие е почти идентичен с естествено съединение. Това вещество е отговорно за нормализирането на кръвното налягане, отстраняването на излишната течност от тялото, поддържането на нормално тегло и здрави млечни жлези.

Именно комбинацията от тези два компонента има най-положителен ефект по време на меностазата. ХЗТ също помага за понижаване на холестерола в кръвта, което е превенция на патологии като инфаркт и инсулт. Според резултатите от изследванията използването на таблетки при лечението на менопаузата значително намалява риска от развитие на рак на матката и дебелото черво.

Важно! Периодът на меностаза е време на сериозно и трудно преструктуриране на организма. Съвременните лекарства могат да облекчат неприятните симптоми и затова не се страхувайте да отидете на гинеколог.

Характеристики и индикации за употреба

Таблетките като лекарство за менопауза се предписват като хормонална заместителна терапия по време на пременопаузата и менопаузата. Хормоновата терапия е показана за пациенти с естествено изчезване на яйчниците без хирургично отстраняване на матката..

Какви са свойствата на настоящия комплекс

Комплексът от активни вещества ефективно премахва следната менопауза:

  • Остри вълни от топлина,
  • Силно изпотяване,
  • Депресивни състояния,
  • Повишена нервност,
  • Уринарна инконтиненция,
  • Вагинална сухота,
  • Менопауза след отстраняване на яйчниците,
  • Инхибиране на сексуалната жлеза.

Използва се и като профилактика на остеопороза и сърдечно-съдови заболявания по време на менопаузата.

Комплексът естрадиол - дроспиеон е по-безопасен за лечение в менопауза, отколкото лечение, основано само на естроген. Именно с употребата на монолекарства възниква сериозен дисбаланс в организма, който често се превръща в тласък за появата на различни туморни и други опасни патологии. Drospireon в състава на въпросния медикамент компенсира хормоналния дисбаланс и може да се използва за предотвратяване на аноректален рак.

Особеността на лекарството е възможността да се избере индивидуална дозировка. Така Angeliq micro съдържа по-ниска концентрация на активни вещества и се използва при леки симптоми на менопауза. Angeliq Plus, напротив, е предназначен за пациенти със значителна липса на хормони и се предписва от специалисти за тежка менопауза.

Важно! Комбинираният състав елиминира рисковете от развитие на рак и ефективно облекчава всички симптоми на менопаузата!

Форми на освобождаване и методи на приложение

Дозиращият микро се предлага под формата на жълти двойно изпъкнали таблетки от 28 броя в блистер. Съставът е идентичен с Angeliq, но количеството на активните вещества се намалява до 0,5 mg естроген и до 0,25 mg drospireon. Dragee се приема 1 път на ден, за предпочитане по едно и също време. Курсът е 28 дни. След това трябва да направите 5-дневна почивка и да продължите, като използвате същата схема..

За удобство всяка капсула се съдържа в отделна клетка и се подписва до деня от седмицата. Ако жена е забравила да вземе хапчето, на следващия ден трябва да го възобновите в обичайното време. Продължителността на курса се определя от лекуващия гинеколог и може да варира от няколко месеца до няколко години.

Аналози

Днес в аптечните вериги има много лекарства, използвани за компенсиране на хормоните в менопаузата. Всички те са насочени към премахване на основните симптоми в менопаузата и предотвратяване на развитието на заболявания, свързани с възрастта, свързани с намаляване на нивата на хормоните..

Основният аналог, подобен по състав на активни вещества, е Femoston. Според експертите обаче, дозата плюс е по-ефективна, а Angelik micro, според лекарите, с менопаузата има най-лекия ефект.

Отзивите за лекарството от менопаузата Angelica micro показват, че той има минимум нежелани ефекти и при правилно лечение е идеален за жени с умерена тежест на симптомите в менопаузата.

Важно! Всяко лекарство има противопоказания и е строго забранено да го приемате без разрешението на гинеколога-ендокринолог!

Противопоказания и странични ефекти

Лекарството принадлежи към класа на хормоналната терапия, което означава, че може да не е подходящо за всички пациенти. Абсолютните противопоказания за лечение с хормони са:

  • Маточно кървене с неизвестна етиология,
  • Рак на гърдата минало или настояще,
  • Подозрения за рак на гърдата,
  • Подозира се предраково състояние,
  • Хронично чернодробно заболяване,
  • Бъбречна недостатъчност,
  • Тромбоза и тромбоемболия,
  • хипертриглицеридемия,
  • Непоносимост към лактоза.

Съществуват и състояния, при които медикаментът трябва да се предписва с изключително внимание и ако пациентът все още приема лекарството, той трябва да бъде под постоянното наблюдение на специалист. Сред тези заболявания могат да бъдат идентифицирани:

  • Ендометриозата,
  • Миома,
  • Диабет,
  • Патология на жлъчния мехур,
  • Бронхиална астма,
  • епилепсия.

Анжелика е лекарство за менопауза, отзивите за което са доста положителни, но все пак може да предизвика развитието на нежелани събития. Ако се появи някой от изброените неразположения, употребата на лекарството трябва да бъде спряна и да се потърси съвет от лекуващ гинеколог. Чести нежелани реакции:

  • Болка и напрежение на млечните жлези. Появява се при приблизително 10% от пациентите по време на терапията. Това състояние не е опасно и се отстранява чрез коригиране на дозата..
  • Развитието на депресивни състояния. Най-често се наблюдава при неправилна дозировка. След намаляване на дозата отклонението трябва да се елиминира.
  • Повишена нервност и тревожност. Това явление също не е рядкост в ранните етапи на хормоналната корекция. Тревожността се намалява със седативи.
  • Главоболие като мигрена. С развитието на силни и упорити боеве в главата се изисква допълнителна диагностика и корекция на терапията.
  • Тумори на матката и шийката на матката. С тези явления ХЗТ трябва да се преустанови, докато не се установят причините за новообразувания.
  • Намален апетит. Липсата на апетит може да предизвика безпокойство.
  • Отслабване или наддаване на тегло Колебанията в теглото са в пряка зависимост от хормоналните нива и храненето в менопаузата. За стабилизиране на показателите е необходимо да се правят тестове и да се коригира диетата.
  • Безсъние. Успокояващите капки преди лягане ще помогнат за преодоляване на безсънието в този период..
  • Намалено либидо. При липса на сексуално желание е необходима корекция на лечението.
  • Изтръпване на крайниците. При изтръпване на крайниците, усещане за мразовитост и усещания за гъзовидни пъпки, трябва да се консултирате с невролог.

Редки нежелани събития:

  • Тахикардия. Сърдечното сърцебиене с употребата на Anzhnlik рядко се среща, но изисква консултация с гинеколог и кардиолог.
  • Тромбоза. Може да се развие при употреба на алкохол и тютюн..
  • Хипертония. Първичната форма рядко се развива, но съществува риск от обостряне на съществуваща патология.
  • Задух. Доста рядък нежелан ефект, свързан с нарушена сърдечна дейност.
  • Обриви по кожата. Може да има алергичен и хормонален характер..
  • Косопад. При този феномен се изисква да се избират други методи на лечение.
  • Болки в мускулите и ставите. Проявява се най-вече в първите етапи на хормоналната терапия. С течение на времето, със стабилизирането на хормоналния фон, симптомът трябва да изчезне.
  • Дрозд. Провежда се само с отслабен имунитет. Специални противогъбични супозитории ще помогнат за премахване на патологията..
  • Подуване. Може да възникне със сърдечна недостатъчност или задържане на течности в тялото. Необходима е консултация с лекар.

Изключително редки нежелани реакции:

  • анемия,
  • Заболявания на лимфната система,
  • Увреждане на слуха,
  • Заболявания на черния дроб и жлъчния мехур,
  • Възпаление на фалопиевите тръби,
  • Млечен рак

Важно! Ако се появи някоя от нежеланите реакции, спешно трябва да се консултирате с гинеколог, за да предотвратите опасни състояния!

Според лекарите тези странични ефекти се появяват, когато една жена вече е имала предразположение към тези заболявания или вече е имала и е била в началния етап. Също така, нежеланите реакции под формата на развитие на опасни патологии могат да се появят при самолечение без предварително изследване на тялото.

Взаимодействие с други лекарства

Когато приемате лекарства за епилепсия и туберкулоза, ефектът на активните компоненти на таблетките може да намалее. Барбитуратите и хидантоините по време на лечение с хормони могат да причинят внезапно маточно кървене. Кървенето може да бъде причинено и от тетрациклини и пеницилини. При хипертония е важно да регулирате приема на лекарства, понижаващи налягането. Лекарството има способността да понижава кръвното налягане.

На фона на лечението с ХЗТ не се препоръчва да се пие алкохол. Етанолът не намалява ефекта на основните компоненти, но може да причини странични ефекти. Приемането на каквито и да било лекарства за ХЗТ трябва да се обсъди с лекуващия гинеколог.

Важно! Пушенето и пиенето на алкохол могат да предизвикат странични ефекти. По време на терапията трябва да се откажете от лошите навици!

Отзиви

Мненията на специалисти и пациенти за това лекарство са предимно положителни. Според резултатите от статистиката при спазване на всички правила и дозировка появата на нежелани ефекти е изключително рядка. Ендокринолозите обаче предупреждават, че самолечението е строго забранено. Можете да използвате ХЗТ таблетки за менопауза само след пълно изследване на тялото и изключване на всички възможни противопоказания.

Какво казват пациентите и лекарите за Angeliq

Валерия Евгениевна, 54г

Пия тези хапчета от 6 години. По време на приема, приливите и други симптоми не се притесняват, но преди около година реших да изоставя терапията и приливите и отливите се възобновиха почти веднага. Гинекологът каза, че трябва да продължите да пиете, не се наблюдават странични ефекти. Дори не знам колко повече да пия, но отново е страшно да се откажа.

Светлана, 48 години

Добър ден на всички! Angeliq беше истинско спасение за мен. Първите симптоми на менопаузата се появяват рано, едва на 40 години. Отначало опитах хомеопатия, но ефект практически нямаше. Лекарят посъветва тези хапчета, всичко се получи и най-важното - чувствам се като пълноценна жена, няма проблеми в сексуалния ми живот, от които съпругът ми е невероятно щастлив! Съветвам всички, но разбира се след консултация с лекар. Жени, не се отказвайте от радостите на живота, по-лесно е да живеете с тези хапчета.

Александра Сергеевна, гинеколог-ендокринолог

Като специалист знам колко е опасно да не се лекува менопаузен синдром. Самият човек, като влезе в тази трудна фаза, веднага започна да приема хормони. Чувствам се отлично, мога напълно да работя и да дам здраве на жените. Съветвам пациентите да не се бавят с апел към гинеколог и да не се самолекуват. При правилна терапия няма опасност от ХЗТ.

Олга, 49-годишна

И моят лекар ми предписа Фемостън. Приемам го от 4 години. През първите месеци имаше странични ефекти, беше необходимо да се коригира дозата. Чета отзиви на жени с менопауза и имам въпрос към специалисти, но мога ли да премина към ангелика след фемостон? Или няма смисъл?

Александра Сергеевна, гинеколог-ендокринолог

Здравей Олга. Въпросът за промяна на лекарството за ХЗТ трябва да се реши с Вашия лекар. Ако сега няма странични ефекти и тялото понася добре фемостон, тогава няма специален смисъл в смяната на лекарството. Ако има неразположения, има смисъл да се консултирате със специалист и да смените лекарствата след прегледа.

Татяна, 52 години

Не разбирам защо Femoston трябва да промени нещо. За мен това е единственото нещо, което наистина помага. Опитах много билкови и хормонални лекарства, но само фемостон беше ефективен за мен. Въпреки че той изобщо не е прилягал приятелката си, имаше много странични ефекти и здравето му само се влошаваше. Ето защо, ако нещо ви подхожда, не ви съветвам да се променяте, изведнъж ще стане по-лошо.

Реджина, на 45 години

И не ми беше позволено да използвам хормони. Има много противопоказания. Завиждам на тези, които могат, защото страдам вече 4 години. Никакви билкови добавки не облекчават силните вълни и други изкушения на менопаузата. Остава само да изчакам да свърши, животът ми е като ад, без сън, почивка и личен живот.

Оксана Валериевна, на 41 години

Вчера бях в предродилната клиника. Хормоните са предписани без тестове и прегледи, правилното решение на лекаря за хормонална заместителна терапия ли е? Нямаше операции, имаше горещи вълни и изпотяване. Кажи ми какво да правя..

Александра Сергеевна гинеколог-ендокринолог

Здравей Оксана. Категорично е забранено започването на хормонозаместителна терапия без пълно изследване. Съветвам ви да се свържете с друго медицинско заведение, където ще Ви бъде съставен правилния индивидуален график на лечение.

Анджелика, прегледи на лекари

Днес в арсенала на лекарите има маса лекарства, които могат да облекчат симптомите на менопаузата при жените. Те включват както хормонални, така и нехормонални лекарства, но Angeliq има специално място сред всички тези лекарства..

Според гинеколозите това е едно от най-безопасните и ефективни ХЗТ лекарства, предлагани на пазара днес. Действието на активните компоненти перфектно компенсира липсата на собствени хормони по време на менопаузата, като същевременно предотвратява развитието на много заболявания, свързани с възрастта, включително онкологията на матката и яйчниците.

Според специалистите статистиката на неприятните странични ефекти при приема на Angeliq е малка. В зависимост от дозировката и схемата, усложненията се появяват изключително рядко. Гинеколозите обаче не съветват да се откажат от терапията сами. Изходът от ХЗТ трябва да е плавен, като се намали дозировката и само с разрешение на лекуващия лекар. В общата маса Angelik като лекарство за менопауза има положителни отзиви от лекари и пациенти, но трябва да разберете, че всичко е чисто индивидуално и изборът на лекарства винаги остава при лекаря.

Femoston за менопауза, прегледи на лекари

Femoston е основният аналог на Angeliq. Изборът на средства обаче зависи от общото състояние и благополучието на пациента. Според лекарите и двете тези марки могат успешно да се използват при лечението на менопаузата, но в някои случаи Angeliq е по-ефективна и ефикасна..

И така, какво е по-добре, Анджелика или Фемостън, категоричен отговор на този въпрос не съществува. Характеристика на хормоналната терапия е индивидуалният избор на лекарството за всеки отделен пациент. В медицинската практика често се среща ситуация, когато една жена трябва да избере лекарство достатъчно дълго, за това е необходимо да се коригира дозировката, да се промени лекарството и да се постигне най-удобното състояние и благополучие.

Хормонално лекарство "Angelik" с менопауза: как да приемате

Цялото съдържание на iLive се следи от медицински експерти, за да се гарантира най-добрата възможна точност и съответствие с фактите..

Имаме строги правила за избор на източници на информация и се отнасяме само до реномирани сайтове, академични изследователски институти и по възможност доказани медицински изследвания. Моля, обърнете внимание, че числата в скоби ([1], [2] и т.н.) са интерактивни връзки към такива изследвания..

Ако смятате, че някой от нашите материали е неточен, остарял или съмнителен по друг начин, изберете го и натиснете Ctrl + Enter.

С настъпването на перименопаузалния период (менопаузата) при много жени нивото на половите хормони намалява, което води до редица отрицателни промени от страна на различни системи и органи. Така например от страна на репродуктивната система се наблюдава намаляване на сексуалното желание при жените. В органите на пикочно-половата система възниква дистрофия на лигавиците, в резултат на което жените усещат сухота във влагалището, причинявайки сърбеж. По време на полов акт жените изпитват болезненост и дискомфорт. Уринарната инконтиненция често се наблюдава от страна на отделителната система. Намаляването на количеството полови полови хормони води до нарушения в нервната система, които се проявяват със силна раздразнителност, депресия и нарушения на съня. Производството на колаген в кожата се намалява, в резултат на което на лицето се появяват дълбоки бръчки. В допълнение, симптомите на перименопаузалния период се проявяват с хиперхидроза, болка в сърцето, костна дегенерация (развитие на остеопороза). Всички тези симптоми могат да бъдат контролирани с лекарства, предназначени за хормонална заместителна терапия. Предлагаме ви да се запознаете с едно от тези лекарства - с лекарствения продукт Angelique, който често се използва при менопауза.

Angelique е двукомпонентен комбиниран лекарствен продукт, съдържащ два компонента: първият е естрадиол, вторият - дроспиренон. И също така в състава на това лекарство съдържа желязо, магнезий и титан.

ATX код

Активни вещества

Фармакологична група

фармакологичен ефект

Освободете формуляра

Таблетки с покритие, съдържащи естрадиол - 1 mg, както и дроспиренон - 2 mg.

В опаковка от картон е блистер с 28 таблетки или 3 блистера, като се броят по 28 таблетки във всяка.

Фармакодинамика

Естрадиол, който е част от Angelica, е подобен по химична структура и био-свойства на ендогенен (произведен от организма) човешки естрадиол, вторият компонент - дроспиренон, получен от спиронолактон, има прогестин, антигонадотропно, контрацептивно и деконгестантно (антиминералокортично).

Естрадиол компенсира количеството на естроген в организма на жените и облекчава менопаузалните симптоми на перименопаузалния период, а именно: суха лигавица в гениталиите, горещи вълни, хиперхидроза и други. Особено важен е ефектът на естрадиол върху тялото за предотвратяване на костна дегенерация и предотвратяване на костни фрактури.

Дроспиренон увеличава отделянето на вода и натрий. В резултат на това се предотвратява появата на оток в тялото, повишава се кръвното налягане, помага за предотвратяване на наддаването на тегло, намалява болката в млечните жлези, а също така предотвратява растежа на вътрешния слой на матката (ендометриума) и свежда до минимум рисковете от развитие на рак на ректума в постменопаузалния период. Отбелязва се и възможността Анжелика да повлияе на намаляването на холестерола в организма..

Фармакокинетика

Активното хормонално вещество естрадиол, когато се прилага вътрешно (орално), се абсорбира за кратък период от време, след което се абсорбира изцяло. По време на този процес и когато хормонът естрадиол навлиза в черния дроб, той преминава в метаболитен процес, той влиза в съединение с албумин, както и с глобулин, образувайки връзка с анаболици. Метаболизирането на това вещество се осъществява в по-голяма степен в черния дроб, както и в бъбреците и различни части на червата, в мускулите, в целевите органи и образува други по-малко активни активни вещества, като естриол, естрон и други. Повишените нива на естрадиол в кръвта могат да бъдат постигнати с множество дози.

Веществото дроспиренон също бързо се абсорбира. 1 час след дозата се наблюдава максималната концентрация на веществото в кръвния серум. Дроспиренон образува връзка с албумин, но не се свързва с глобулин. Основните антроли (метаболити) в кръвния серум са киселата форма на хормоналното вещество дроспиренон и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат. И двата антрола се образуват без излагане на цитохром. Дълбочината на дроспиренон, съдържащ серум, образува 1,2 - 1,5 ml / min / kg. Част от тази доза може да се екскретира непроменена. По-голямата част от него ще се екскретира през бъбреците и червата. Равновесното насищане настъпва след 10 дни при непрекъснато правилно прилагане на лекарството.

Противопоказания

Употребата на Анжелика е строго противопоказана при следните обстоятелства и условия:

  • всякакъв вид съдова тромбоза и тромбоемболия на всякакви органи, разширени вени;
  • повишени плазмени триглицериди;
  • тежки заболявания и увреждане на черния дроб;
  • всякакви доброкачествени и злокачествени образувания на органи или подозрения за тях;
  • всяка бременност и кърмене;
  • гинекологично кървене;
  • остри и хронични заболявания и патологии на бъбреците, както и състояния след тях;
  • повишена индивидуална чувствителност на тялото към лекарството.

Странични ефекти на Анжелика с менопауза

По време на терапията с Angelic могат да се появят странични ефекти. Често страничните ефекти на лекарството включват нежност на гърдата, гинекологично кървене, болка, която се появява по протежение на стомашно-чревния тракт. Най-опасните последици от приема на лекарството са развитието на тромбоемболизъм и рак на гърдата. Следните странични ефекти могат да бъдат подчертани:

  • резки промени в емоционалното състояние;
  • главоболие с различна интензивност, до мигрена;
  • болка в различни органи и части на стомашно-чревния тракт;
  • образуването на цервикални (в шийката на матката) полипи.

В отделни изолирани случаи по време на лекарствената терапия са наблюдавани следните:

  • неоплазми в черния дроб;
  • деменция;
  • неоплазми на ендометриума;
  • повишаване на кръвното налягане;
  • повишена концентрация на триглицериди в кръвта;
  • промени в глюкозния толеранс от организма;
  • пролиферация на маточни фиброиди;
  • повторно обостряне на ендометриозата;
  • аденом на хипофизата;
  • хиперпигментация на кожата на лицето;
  • обструктивна жълтеница, както и сърбежът на кожата и хипофизата (лигавиците), свързани с нея;
  • появата, както и обостряне на състояния, като: бронхиална астма, болест на Либман-Сакс (лупус еритематозус), тумори на гърдата.

Дозировка и приложение

Начинът, по който ще се използва лекарството Angelik, дозите - се определят от лекуващия лекар. Като правило, ако пациентът не е използвал естрогени, както и ако е преминал към продължителната употреба на лекарството Angelik след приемане на друго комбинирано лекарство, тогава лечението може да започне всеки ден. Жените, които са използвали циклична хормонална заместителна терапия, ще трябва да започнат индивидуално лечение след приключване на оттеглящото кървене.

Съдържанието на един пакет Анджелика е предназначено за 28-дневен прием на лекарството. Необходимо е да се приема по 1 таблетка на ден. След 28-дневен курс на лечение с лекарството, на следващия ден трябва да започнете нов пакет на Angelica. Освен това първата таблетка от опаковката трябва да бъде взета в същия ден от седмицата, в която първата таблетка е взета от предишния пакет. Препоръчва се употребата на лекарството по едно и също време на деня всеки ден. Ако пациентът забрави да вземе хапчето, тогава е необходимо да го пие в близко бъдеще. При продължително прескачане на лекарството в продължение на няколко дни, ще се появи вагинално кървене от отмяна на лекарството.

свръх доза

В случай на еднократно предозиране на лекарството не са наблюдавани остри странични ефекти. Повишената доза естрадиол и дроспиренон при еднократна употреба обикновено се понася.

Симптоми на предозиране на Angelica: от органите на стомашно-чревния тракт - гадене и повръщане са възможни, от репродуктивната система - вагинално кървене. Няма противоотрова. Лечението на предозиране на Анжелика е симптоматично.

Взаимодействия с други лекарства

Преди да предпише лекарството, Angelik трябва да информира лекаря за това кои лекарства приема пациентът. Когато посещавате други медицински специалисти, също така е задължително да ги предупредите за приемането на лекарството Angelique.

Когато се използват за дълъг период от време, някои лекарства, чието действие може да повлияе на производството на чернодробни ензими (такива са редица антиконвулсанти, както и антимикробни лекарства). Такива терапевтични средства могат да повлияят на повишаването на нивото на женските полови хормони в кръвта, като по този начин намаляват тяхната ефективност. Някои от антиконвулсанти, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин, гризеофулвин, топирамат, оскарбазепин, фелбамат притежават тези свойства..

При прием на определени видове антибиотици, най-често тетрациклини и пеницилини, се забелязва намаляване на количеството на естрадиол в организма.

При лечението на артериална хипертония при жени, използващи ангелски, може да се отбележи увеличаване на антихипертензивния ефект.

По време на терапията с Анджелика е необходимо да се откаже от употребата на алкохол. Това се дължи на факта, че алкохолът допринася за повишаване на нивото на естрадиол в кръвта..

Angelique ® (Angeliq ®)

Активно вещество:

съдържание

Фармакологична група

Нозологична класификация (ICD-10)

3D изображения

композиция

Филмирани таблетки1 таб.
активно вещество:
дроспиренон2 mg
естрадиол хемихидрат1 mg
(по отношение на естрадиол)
помощни вещества: лактоза монохидрат - 48,2 mg; царевично нишесте - 14,4 mg; предварително желатинизирано царевично нишесте - 9,6 mg; повидон К25 - 4 mg; магнезиев стеарат - 0,8 mg; хипромелоза - 1.0112 mg; макрогол 6000 - 0,2024 mg; талк - 0.2024 mg, титанов диоксид - 0.5438 mg; железен оксид червен оксид - 0,0402 mg

Описание на лекарствената форма

Кръгли, двойно изпъкнали, сиво-розови таблетки, покрити с черупка, релефна с "DL" в обикновен шестоъгълник от едната страна.

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

Препаратът Angelique ® съдържа 17β-естрадиол, химически и биологично идентичен с ендогенен човешки естрадиол, и синтетичен прогестоген, дроспиренон.

17β-естрадиол осигурява заместване на естрогена в женското тяло по време и след менопаузата. Добавянето на дроспиренон осигурява контрол над кървенето и предотвратява развитието на индуцирана от естроген хиперплазия на ендометриума.

Прогестогенна активност. Дроспиренон има сходни фармакодинамични ефекти с естествения прогестерон.

Прогестогенна активност. Дроспиренон е мощен прогестоген с централен инхибиращ ефект върху оста хипоталамус-хипофиза-яйчник. При жени в репродуктивна възраст дроспиренон има противозачатъчен ефект. С въвеждането на дроспиренон под формата на едно лекарство овулацията се потиска. Праговата доза на дроспиренон за потискане на овулацията е 2 mg / ден. Пълната трансформация на експонирания по-рано ендогенен естроген настъпва след доза 4–6 mg / ден в продължение на 10 дни (40–60 mg на цикъл).

Непрекъснатото ХЗТ с Angelik ® избягва редовното кървене при оттегляне, което възниква с циклична или фазова ХЗТ. През първите месеци на лечение кървенето и зацапването са доста често срещани, но с течение на времето честотата им намалява. Докато приемате Angelik ®, процентът на случаите на аменорея бързо нараства до 81% още в 6-ия цикъл, след това до 86% при 12-ия цикъл и до 91% при 24-ия цикъл.

Комбинацията от активните съставки на препарата Angelique ® ефективно предотвратява развитието на хиперплазия на ендометриума, причинена от естроген. След 12-месечна терапия с Angelic ®, 71–77% от жените имат атрофия на ендометриума.

Антиминералокортикоидна активност. Дроспиренон има способността да се конкурира с антагонизма с алдостерон. Антихипертензивният ефект се проявява най-силно при жени с високо кръвно налягане с увеличаване на дозите дроспиренон. След 8 седмици терапия с Angelik ® при пациенти с високо кръвно налягане стойностите на SBP / DBP намаляват значително (понижение от 12 и 9 mm Hg в сравнение с изходните стойности, в сравнение с плацебо - 3/4 mm Hg; при оценяване на 24-часови амбулаторни показатели на БП се наблюдава намаление с 5/3 mm Hg в сравнение с изходното ниво; 3/2 mm Hg в сравнение с плацебо). Ефектът от лекарството става забележим след 2 седмици, докато максималният ефект се постига в рамките на 6 седмици след началото на терапията.

Средните стойности на промените в CAD / DBP в сравнение с изходните стойности

Индикатори1 mg естрадиол / 2 mg дроспиренон за 8 седмициобикновен24-часово амбулаторно кръвно налягане (APAD)Промяна спрямо базовата линия, мм Hg.−12 / −9−5 / −3Наблюдавано свиване, коригирано за плацебо ефект, мм. Hg.−3 / −4−3 / −2

Не се очакват съответни промени в кръвното налягане при жени с нормално кръвно налягане. При провеждане на клинични изпитвания на лекарство, съдържащо комбинация от естрадиол с дроспиренон, средното телесно тегло на пациентите намалява с 1,1–1,2 кг през 12-месечното лечение, докато пациентите, получаващи монотерапия с естрадиол, имат увеличение на телесното тегло с 0,5 кг.

Жените, които са получили дроспиренон в допълнение към естрадиол като част от клинично изпитване, са по-малко склонни да изпитват периферен оток, отколкото жените, приемащи самостоятелно естрадиол.

При пациенти с ангина пекторис, след 6 седмици терапия с Angelik ® (съдържаща 1 mg естрадиол и 2 mg дроспиренон), адаптацията на коронарния резерв на кръвния поток в отговор на стрес се подобрява (относителна промяна + 14% в сравнение с -15% в плацебо групата).

Антиандрогенна активност. Подобно на естествения прогестерон, дроспиренон има антиандрогенни свойства.

Ефект върху въглехидратния метаболизъм. Дроспиренон няма нито глюкокортикоидна, нито антиглюкокортикоидна активност и не влияе на глюкозния толеранс и инсулиновата резистентност. При употреба на лекарството Angelik ® глюкозният толеранс не се нарушава.

Изчезването на яйчниковата функция, придружено от намаляване на производството на естрогени и прогестогени в организма, определя климактеричния синдром, характеризиращ се с вазомоторни и органични симптоми. За отстраняване на тези нарушения се предписва ХЗТ.

От всички естествени естрогени естрадиолът е най-активен и има най-висок афинитет (сила на свързване) към естрогенните рецептори. Целевите органи за естрогени включват, но не се ограничават до, матката, хипоталамуса, хипофизата, влагалището, млечните жлези, костите (а именно остеокластните клетки).

Други ефекти на естрогените включват понижаване на концентрациите на инсулин и глюкоза в кръвта, локални вазоактивни ефекти, медиирани от рецептори, и независими от рецепторите ефекти върху съдовите гладко мускулни клетки. Естрогенните рецептори са идентифицирани в сърцето и коронарните артерии.

Пероралното приложение на естествени естрогени има предимства в случаи на хиперхолестеролемия поради по-благоприятния ефект върху липидния метаболизъм в черния дроб.

След една година терапия с лекарство, съдържащо естрадиол и дроспиренон, средните промени в концентрацията на HDL-C бяха незначителни. При приемане на лекарство, съдържащо в допълнение към естрадиол 2 mg дроспиренон, концентрацията на HDL-C е намалена с 1,6%, а концентрацията на LDL-C в плазмата е намаляла средно с 14% в сравнение с понижение от 9% след 1 година монотерапия с 1 mg естрадиол.

Комбинираните лекарства с дроспиренон вероятно намаляват повишаването на концентрацията на TG поради монотерапия с 1 mg естрадиол. След една година от лечението, 1 mg естрадиол в концентрации на TG при пациенти средно надвишава първоначалното ниво с приблизително 18% в сравнение със средно увеличение от 5% при използване на комбинация с 2 mg дроспиренон.

Терапията с Angelik ® в продължение на 2 години доведе до увеличаване на BMD с приблизително 3-5%, докато при прием на плацебо BMD намалява с около 0.5%. Установена е значителна статистическа разлика между стойностите на BMD в тазовите кости при пациенти в групите за активно лечение (с остеопения и без остеопения) в сравнение с плацебо. Наблюдава се и увеличение на BMD в цялото тяло и в лумбалния гръбначен стълб при пациенти от групата на активно лечение.

Продължителното ХЗТ намалява риска от фрактури на периферните кости при жени в менопауза без остеопороза.

ХЗТ също има положителен ефект върху съдържанието на колаген в кожата, плътността на кожата и може да забави образуването на бръчки.

Естрогенната монотерапия има дозозависим стимулиращ ефект върху митозата и пролиферацията на ендометриума и по този начин увеличава честотата на хиперплазия на ендометриума. За да се избегне развитието на хиперплазия на ендометриума, е необходима комбинация от естроген с всеки прогестоген.

Лекарството Angelique ® има положителен ефект върху здравословното състояние и качеството на живот. Според въпросника за женското здраве, полезните ефекти на препарата Angelique ® значително надвишават ефекта в сравнение с монотерапията с естрадиол (абсолютен показател). Този висок процент се дължи главно на подобрените соматични симптоми, намалената тревожност / страхове и когнитивно увреждане..

Наблюдателни проучвания и проучване на конюгирани естрогени по конете (CCE), заедно с медроксипрогестерон ацетат (MPA), проведено от WHI (Women’s Health Initiative - Initiative for Health of Women), показват намаляване на честотата на рак на дебелото черво при жени в менопауза, приемащи ХЗТ. В проучването WHI с монотерапия с естроген с използване на CCE не се наблюдава намаляване на този риск. Не е известно дали получените данни важат и за други лекарства за ХЗТ..

Фармакокинетика

Абсорбцията. След перорално приложение дроспиренон бързо и почти напълно се абсорбира. Както е посочено в таблицата по-долу, Смакс вещества в кръвната плазма се достигат приблизително 1 час след еднократно и многократно приложение на лекарството Angelik ®. Фармакокинетичните характеристики на дроспиренон зависят от дозата, получена в диапазона от 0,25–4 mg. Бионаличността е 76–85% и не зависи от приема на храна (в сравнение с приема на празен стомах).

Фармакокинетичен параметър1 mg естрадиол / 2 mg дроспиренон
° Смакс, еднократна доза (OD), ng / ml21.9
° Смакс, равновесно състояние (MS), ng / ml35.9
AUC0-24 OD, ng / ml161
AUC0-24 MS, ng / ml408

Разпределение. След перорално приложение концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма намалява за две фази със средна крайна Т1/2 с продължителност около 35–39 ч. Дроспиренон се свързва със серумния албумин, не се свързва с SHBG и кортикоидите, свързващи глобулин (HSC). Под формата на свободен хормон само 3-5% от общата концентрация на дроспиренон присъства в кръвната плазма. Средна явна Vд дроспиренон е 3,7–4,2 l / kg.

Метаболизма. След перорално приложение дроспиренон се метаболизира значително. Основните метаболити в плазмата са киселинната форма на дроспиренон, получена чрез отваряне на лактоновия пръстен, както и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфатът, който се образува в процеса на редукция и сулфатиране. Дроспиренон е податлив на окислителен метаболизъм в присъствието на изоензима CYP3A4.

Елиминиране. Общият клирънс на дроспиренон от серума е 1,2–1,5 ml / min / kg. Само много малки количества дроспиренон се екскретират непроменени. Метаболитите на дроспиренон се отделят от бъбреците и през червата в съотношение 1,4: 1,2. T1/2 метаболити от бъбреците и през червата е около 40 часа.

° Ссс. Максимален Ссс дроспиренон в кръвната плазма, постигнат по време на многократна ежедневна употреба на лекарството Angelik ®, са показани в таблица 2. по-горе.сс постигнато след около 10 дни ежедневна употреба на лекарството Angelik ®. Поради дългия Т1/2 дроспиренон Ссс 2-3 пъти по-висока концентрация след еднократна доза.

Абсорбцията. След перорално приложение той се абсорбира бързо и напълно. По време на абсорбцията и първото преминаване през черния дроб естрадиолът до голяма степен се метаболизира, което намалява абсолютната бионаличност на естроген след перорално приложение до приблизително 5% от приетата доза. ° Смакс (около 16 или 22 pg / ml) се постига 2-8 часа след еднократно перорално приложение съответно 0,5 или 1 mg естрадиол. Храненето не влияе върху бионаличността на естрадиол (в сравнение с празен стомах).

Разпределение. При поглъщане на Angelic ® се наблюдава постепенна промяна в концентрацията на естрадиол в кръвната плазма в рамките на 24 часа. Поради циркулацията на естроген сулфати и глюкурониди в широк диапазон от една страна и чревно-чернодробна рециркулация от друга, T1/2 естрадиолът е сложен параметър, който зависи от всички тези процеси и е 13-20 часа след приема. Естрадиол се свързва неспецифично с албумин и по-специално с SHBG. Свободната фракция на естрадиол в серума е приблизително 1–2%, а фракцията на вещество, свързано с SHBG, е в границите 40–45%. След поглъщане естрадиолът индуцира образуването на SHBG, което влияе върху разпределението на серумните протеини, причинявайки увеличаване на свързаната с SHBG фракция и намаляване на свързаната с албумин и несвързана фракция, което показва нелинейната фармакокинетика на естрадиол след приема на Angelik ®. Изглежда Vд естрадиол след еднократна iv инжекция е около 1 l / kg.

Метаболизма. Естрадиолът бързо се метаболизира и в допълнение към естрон и естронов сулфат се образуват голям брой други метаболити и конюгати. Естронът и естриолът са известни като фармакологично активни метаболити на естрадиол. При значителни плазмени концентрации се определя само естрон. Съдържанието на плазмен естрон е приблизително 6 пъти по-високо от концентрацията на естрадиол. Концентрациите на конюгати на естрон в плазмата са приблизително 26 пъти по-високи от съответните концентрации на свободен естрон.

Елиминиране. Клирънсът на естрадиол от серума е около 30 ml / min / kg. Естрадиоловите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата с Т1/2, приблизително 24 часа.

° Ссс. С ежедневно перорално приложение на лекарството Angelique ® Cсс естрадиол се достига след 5 дни. Концентрацията на естрадиол в плазмата се увеличава приблизително 2 пъти. При 24-часов интервал на дозиране средно Ссс плазменият естрадиол варира от 20–43 pg / ml след прием на лекарство, съдържащо 1 mg естрадиол.

Нарушена функция на черния дроб. Фармакокинетиката на еднократно перорално приложение на 3 mg дроспиренон в комбинация с 1 mg естрадиол е оценена при 10 пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас В според класификацията на Child-Pugh) и при 10 здрави участници, избрани според възрастта, телесното тегло и историята на тютюнопушенето. Профилите на средната плазмена концентрация и време за дроспиренон бяха сравними между двете групи жени във фазата на абсорбция / разпределение с подобен Смакс и Тмакс, което ни позволява да заключим, че нарушената функция на черния дроб не влияе върху степента на абсорбция. Средна Т1/2 в последната фаза беше около 1,8 пъти по-дълга и системната експозиция се увеличава 2 пъти, което съответства на около 50% намаление на видимия орален клирънс (Cl / f) при доброволци с умерена тежест на нарушена чернодробна функция в сравнение с участниците с нормална функция Черният дроб. Наблюдаваното намаление на клирънс на дроспиренон при доброволци с умерено нарушение на чернодробната функция в сравнение с доброволци с нормална чернодробна функция не предизвиква значителна разлика в плазмените концентрации на калий между двете групи доброволци. Дори при анамнеза за захарен диабет и съпътстваща терапия със спиронолактон (два фактора, които определят предразположението на пациентите да развият хиперкалиемия), не се наблюдава повишаване на серумните концентрации на калий над горната граница на допустимите стойности. Въз основа на това може да се заключи, че дроспиренон се понася добре от пациенти с леко до умерено увреждане на черния дроб (класификация по Child-Pugh клас B).

Бъбречна недостатъчност. Ефектът на бъбречната недостатъчност върху фармакокинетиката на дроспиренон (3 mg дневно в продължение на 14 дни) е оценен при пациенти с нормална бъбречна функция и леко до умерено бъбречно увреждане. При достигане на Ссс плазмените концентрации на дроспиренон при групата с леко бъбречно увреждане (креатинин Cl - 50–80 ml / min) са сравними с тези в групата на пациентите с нормална бъбречна функция (креатинин Cl -> 80 ml / min). Плазмените концентрации на дроспиренон са били средно с 37% по-високи в групата на участниците с умерена тежест на нарушена бъбречна функция (Cl креатинин - 30-50 ml / min) в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция. Резултатите от линеен регресионен анализ на AUC индикатори0-24 дроспиренон по отношение на Cl креатинин показва увеличение с 3,5% на фона на 10 ml / min намаление на Cl креатинин. Леко увеличение не се счита за клинично значимо..

Етническа принадлежност. Ефектът на етническата принадлежност върху фармакокинетиката на дроспиренон (1–6 mg) и етинил естрадиол (0,02 mg) е оценен при млади и здрави пациенти от Европа и Япония след еднократно и многократно ежедневно перорално приложение. Въз основа на резултатите от оценката беше направено заключението, че етническите разлики между жените в Европа и Япония не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на дроспиренон и етинил естрадиол.

Показания Angelik ®

хормонозаместителна терапия при нарушения, причинени от естрогенна недостатъчност при жени в менопауза с интактна матка, не по-рано от 12 месеца след последната менструация;

предотвратяване на остеопороза при жени в менопауза с висок риск от фрактури, с непоносимост или противопоказание за употребата на други лекарства за профилактика на остеопороза.

Противопоказания

Приемът на Angelik ® е противопоказан при наличие на някое от следните състояния / заболявания. Ако някое от тези състояния се появи по време на приема на лекарството Angelik ®, тогава трябва незабавно да спрете употребата на лекарството.

свръхчувствителност към компонентите на лекарството Angelik ®;

вагинално кървене с неуточнена етиология;

потвърдена или подозирана диагноза рак на гърдата или анамнеза за рак на гърдата;

потвърдена или подозирана диагноза на хормонозависима предракова болест или хормон-зависим злокачествен тумор;

в момента или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени);

тежко чернодробно заболяване;

тежко бъбречно заболяване в момента или в историята или остра бъбречна недостатъчност;

остра артериална тромбоза или тромбоемболия, включително водещ до миокарден инфаркт, инсулт;

тромбоза на дълбоки вени в остър стадий, венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия) в момента или в анамнезата;

наличието на висок риск от венозна и артериална тромбоза;

идентифицирана наследствена или придобита предразположеност към артериална или венозна тромбоза, включително резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, антифосфолипидни антитела (антитела към кардиолипин, лупус антикоагулант); състояния, предшестващи тромбозата (преходни исхемични атаки, стенокардия);

нелекувана ендометриална хиперплазия;

вродена лактазна недостатъчност, непоносимост към лактоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза;

период на кърмене;

деца и юноши под 18 години.

Предпазни мерки: артериална хипертония; вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson и Rotor); холестатична жълтеница или холестатичен сърбеж по време на предишна бременност; ендометриоза; маточни фиброиди; отосклероза; захарен диабет (вижте "Специални инструкции").

Трябва да се има предвид, че естрогените самостоятелно или в комбинация с гестагени трябва да се използват с повишено внимание при следните заболявания и състояния: наличието на рискови фактори за тромбоза или тромбоемболизъм и естроген-зависими тумори в семейната анамнеза (роднини от първа линия с тромбоемболични усложнения в млада възраст или рак на гърдата), анамнеза за ендометриална хиперплазия, тютюнопушене, хиперхолестеролемия, затлъстяване, системен лупус еритематозус, деменция, заболяване на жлъчния мехур, ретиналната съдова тромбоза, умерена хипертриглицеридемия, оток при хронична сърдечна недостатъчност, тежка хипокалцемия, бронхиална епилепсия, ендометриоза, ендометриоза, чернодробни хемангиоми, хиперкалиемия, състояния, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия, прием на лекарства, които причиняват хиперкалиемия - калий-съхраняващи диуретици, калиеви препарати, АСЕ инхибитори, ARA II и хепарин.

Бременност и кърмене

ХЗТ е противопоказан по време на бременност или по време на кърмене. Ако се установи бременност по време на приема на Angelik ®, лекарството трябва незабавно да се оттегли.

Малко количество полови хормони може да се отделят в кърмата..

Странични ефекти

Най-често при употреба на лекарството Angelik ® се наблюдават такива нежелани лекарствени реакции (NLR) като болезненост на млечните жлези, кървене от гениталния тракт, стомашно-чревни и коремни болки. Тези реакции се развиват при ≥6% от жените, приемащи Angelik ®.

Нередовното кървене обикновено изчезва при продължителна терапия. Честотата на кървене намалява с увеличаване на продължителността на лечението.

Сериозните нежелани реакции включват артериални и венозни тромбоемболични усложнения и рак на гърдата.

NLR, описани в клинични изпитвания, използващи лекарството Angelique ®, са представени по-долу в ред на намаляваща тежест. За определяне на честотата се използват следните понятия: много често (≥1 / 10); често (от ≥1 / 100 до стомашно-чревния тракт: често - епигастрална болка и коремна болка, подуване на корема, гадене; рядко - сухота в устата, нарушения на вкуса, повръщане, диария, запек.

От страна на кожата и подкожните тъкани: рядко - акне, алопеция, сърбеж, хирзутизъм.

От страната на бъбреците и пикочните пътища: често - локален оток; рядко - инфекции на пикочните пътища, прекомерно изпотяване, генерализиран оток.

От мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: често - астения; рядко - болки в гърба, ставите, крайниците, мускулни крампи; рядко - мускулна болка.

От репродуктивната система и млечната жлеза: много често - болка в млечната жлеза (включително дискомфорт в млечните жлези), кървене от гениталния тракт; често - полип на шийката на матката, доброкачествени новообразувания на млечната жлеза, уголемяване на гърдите, вагинално течение; рядко - рак на гърдата **, кандидозен вагинит, вагинална сухота; рядко - изхвърляне от млечните жлези.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: рядко - неразположение.

За допълнителна информация относно венозни и артериални тромбоемболични усложнения, рак на гърдата и мигрена - вижте "Противопоказания" и "Специални инструкции".

Нежеланите реакции, които се проявяват в изолирани случаи или чиито симптоми се развиват много дълго след началото на терапията и се считат за свързани с употребата на лекарства от групата на комбинираните средства за непрекъснат ХЗТ, са изброени по-долу.

- чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени);

- хормонозависими злокачествени тумори или хормонозависими предракови заболявания (ако е известно, че пациентът има подобни състояния, това е противопоказание за употребата на лекарството Angelik ®);

- при епидемиологични проучвания на ХЗТ, използващи както естроген, така и естроген-прогестинови комбинации, са свързани с леко повишаване на риска от рак на яйчниците. Рискът може да бъде по-изразен при продължителна употреба на лекарството (няколко години) (вижте "Специални инструкции").

- нарушена функция на черния дроб;

- промени в глюкозния толеранс или ефекти върху устойчивостта на периферната тъкан към инсулин;

- увеличение на маточните фиброиди;

- жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза;

- появата или влошаването на състояния, при които връзката с употребата на ХЗТ не е точно доказана: епилепсия; доброкачествени заболявания на млечните жлези; бронхиална астма; порфирия; системен лупус еритематозус; отосклероза, малка хорея.

- при жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да изострят симптомите;

- свръхчувствителност (включително симптоми като обрив и уртикария).

Ако една жена вярва, че докато приема Angelik ®, е развила някакви странични ефекти, които дори не са включени в този списък, тя трябва да информира лекаря си.

За повече информация относно сериозните нежелани събития, свързани с ХЗТ, вижте Специални инструкции..

* Терминът „венозни и артериални тромбоемболични усложнения“ включва следните медицински термини: оклузия на периферни дълбоки вени, тромбоза и емболия / белодробна съдова оклузия, тромбоза, емболия и инфаркт на миокарда / инфаркт на миокарда / мозъчен инфаркт и инсулт, с изключение на хеморагичен.

** Данни за връзката с употребата на лекарството са получени съгласно резултатите от наблюдения след регистрация; честотни данни, получени от клинични проучвания, използващи лекарството Angelik ®.

взаимодействие

Винаги трябва да информирате лекаря, предписал ХЗТ кои лекарства пациентът вече приема (включително антихипертензивни лекарства). Вие също трябва да кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който предписва други лекарства на жената, че приема Angelique ®. Ако жената има съмнения относно употребяваното лекарство, е необходимо да се консултирате с лекар.

Ефектът на други лекарства върху препарата Angelique ®

Взаимодействието може да се случи с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което води до повишен клирънс на половите хормони, което води до маточно кървене и / или намаляване на терапевтичния ефект. Индукция на ензимите може да се наблюдава след няколко дни лечение. Максималната индукция на ензимите, като правило, се наблюдава в рамките на няколко седмици. След прекратяване на лекарството, ензимната индукция може да продължи около 4 седмици.

Лекарства, които увеличават клирънса на половите хормони (намаляват ефективността на половите хормони чрез индуциране на ензими). Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално оксакарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и лекарства, съдържащи перфорирана жълт кантарион.

Лекарства с променлив ефект върху изчистването на половите хормони. С едновременното приложение на полови хормони много NNRTI (лекарства за лечение на ХИВ и вирусен хепатит С) могат да доведат както до повишаване, така и до намаляване на концентрацията на естроген, прогестин или и двете. Тези промени в някои случаи могат да бъдат клинично значими..

Лекарства, които намаляват клирънса на половите хормони (ензимни инхибитори). Мощни и умерени инхибитори на CYP3A4, включително азолови антимикотици (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиди (кларитромицин, еритромицин), дилтиазем и сок от грейпфрут могат да повишат концентрацията на естроген или прогестин поотделно или заедно в кръвната плазма. Вещества, които са чувствителни към значителна конюгация (включително парацетамол), могат да повишат бионаличността на естрадиол чрез потискане на конюгиращата система по време на абсорбцията.

При проучване на ефектите на множество дози от комбинацията от дроспиренон (3 mg / ден) и естрадиол (1,5 mg / ден), едновременната употреба на силен CYP3A4 кетоконазолов инхибитор в продължение на 10 дни повишава AUC0-24 дроспиренон 2,3 пъти (90% CI: 2,08; 2,54). Не са наблюдавани промени в концентрацията на естрадиол, но AUC0-24 неговият по-малко активен метаболит на естрон се увеличава 1,39 пъти (90% CI: 1,27; 1,52).

Алкохолът. Прекомерната консумация на алкохол по време на ХЗТ може да доведе до повишени нива на циркулиращия естрадиол.

Ефектът на лекарството Angelique ® върху други лекарства

Въз основа на in vivo проучвания за взаимодействие при доброволци, приемащи омепразол, симвастатин или мидазолам като маркери, може да се заключи, че клинично значимото взаимодействие на 3 mg дроспиренон с други лекарства, метаболизирани чрез цитохромната система P450, е ​​малко вероятно..

ДДС с антихипертензивни лекарства и НСПВС. Употребата на лекарството Angelik ® при жени, получаващи антихипертензивна терапия (включително АСЕ инхибитори, ARA II, хидрохлоротиазид) може леко да увеличи хипотензивния ефект.

Ако жената има високо кръвно налягане, Angelique ® може да понижи кръвното налягане. Информирайте лекаря, ако жена приема някакви антихипертензивни лекарства..

Увеличение на концентрацията на серумен калий при комбинирана употреба на лекарството Angelik® и НСПВС или антихипертензивни лекарства е малко вероятно. Комбинираната употреба на трите горни вида лекарства може да доведе до леко повишаване на концентрацията на серумен калий, по-изразено при жени с диабет.

Други форми на взаимодействие

Ефект върху лабораторни изследвания. Използването на полови хормони може да повлияе на точността на резултатите от лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, плазмената концентрация на протеини (включително SHBG) и липидните / липопротеинови фракции, върху показателите за коагулация и фибринолиза. Колебанията в тези параметри обикновено остават в рамките на референтните стойности. При прием на Angelik ® глюкозният толеранс не е нарушен.

Дозировка и приложение

Вътре. Таблетката се поглъща цяла, отмива се с малко количество течност.

Ако жената не приема естрогени или преминава към Angelik ® с друго комбинирано лекарство за продължителна употреба, тогава тя може да започне лечение по всяко време. Пациентите, които преминават към Angelik ® с комбиниран препарат за цикличен режим на ХЗТ, трябва да започнат да го приемат след края на текущия цикъл на терапия.

Всяка опаковка е предназначена за 28-дневен прием.

Приемайте по една таблетка дневно. След приемане на 28 таблетки. от текущия пакет, на следващия ден те започват нов пакет на Angelic ® (непрекъснат HRT), като вземат първата таблетка в същия ден от седмицата като първата таблетка от предишния пакет.

Времето от деня, когато една жена приема лекарството, няма значение, обаче, ако е започнала да приема хапчето в определен момент, тя трябва да се придържа към това време допълнително. Забравено хапче трябва да се вземе възможно най-скоро. Ако след обичайното време на приложение са минали повече от 24 часа, не трябва да се приема допълнителна таблетка. Пропускането на няколко хапчета може да причини вагинално кървене.

Специални групи пациенти

Деца и тийнейджъри. Приемът на лекарството е противопоказан при деца и юноши под 18 години.

Възрастна възраст. Няма данни за необходимостта от корекция на дозата при жени под 65 години. Когато използвате Angelic ® при жени над 65 години, трябва да се вземе предвид информацията, предоставена в раздел Специални инструкции, Dementia..

Нарушена функция на черния дроб. При жени с нарушена чернодробна функция с лека до умерена тежест, дроспиренон се понася добре..

Нарушена бъбречна функция. При жени с нарушена бъбречна функция с лека до умерена тежест се наблюдава леко забавяне на елиминирането на дроспиренон, което не е клинично значимо.

свръх доза

Изследванията на остра токсичност не разкриват риск от остри странични ефекти в случай на случайно приложение на лекарството в количество, многократно по-голямо от дневната терапевтична доза. В клинични проучвания употребата на дроспиренон до 100 mg или комбинирани естроген / прогестогенни препарати, съдържащи 4 mg естрадиол, се понася добре..

Симптоми: гадене, повръщане, вагинално кървене.

Лечение: няма специфичен антидот, симптоматично лечение. В случай на предозиране се консултирайте с лекар.

специални инструкции

Angelique ® не се използва за контрацепция.

ХЗТ лекарствата трябва да се предписват само за лечение на симптоми, причинени от постменопаузен дефицит на естроген, засягащи качеството на живот. ХЗТ трябва да продължи само докато ползата не надвиши риска от употребата на лекарството.

Ако се подозира бременност, хапчетата трябва да бъдат спрени, докато бременността не бъде изключена (виж "Употреба по време на бременност и кърмене").

При наличие или влошаване на някое от следните състояния или рискови фактори, преди да започнете или продължите да приемате лекарството Angelik ®, трябва да оцените съотношението на индивидуалния риск към ползите от лечението.

При предписване на ХЗТ на жени, които имат няколко рискови фактора за развитие на тромбоза или висока степен на тежест на един от рисковите фактори, трябва да се вземе предвид възможността за взаимно засилване на действието на рисковите фактори и предписаното лечение за развитие на тромбоза. В такива случаи се увеличава общата стойност на наличните рискови фактори. При наличие на висок риск лекарството Angelik ® е противопоказано.

В редица контролирани рандомизирани и епидемиологични проучвания е разкрит повишен относителен риск (RR) от развитието на VTE на фона на ХЗТ, т.е. DVT или белодробна емболия. Следователно, когато се предписва лекарството Angelik ® на жени с рискови фактори за VTE, съотношението риск и полза от лечението трябва да бъде внимателно претеглено и обсъдено с пациента.

Рисковите фактори за развитието на ВТЕ включват индивидуална и семейна анамнеза (наличието на ВТЕ при непосредствени роднини в сравнително млада възраст може да показва генетично предразположение) и тежко затлъстяване. Рискът от VTE също нараства с възрастта. Въпросът за възможната роля на разширени вени в развитието на ВТЕ остава спорен.

Рискови фактори за развитието на VTE са също употребата на естроген, тромбофилни заболявания / състояния, SLE, рак.

Необходимо е да се оцени съотношението на индивидуалния риск и ползите от лечението с ХЗТ при пациенти, приемащи антикоагуланти в постоянен режим.

Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при продължително обездвижване, след операция, обширна травма, операция на долните крайници или в областта на таза, неврохирургични операции. В случай на продължително обездвижване или планирана хирургическа интервенция, приемането на лекарството за ХЗТ трябва да бъде прекратено 4-6 седмици преди операцията, възобновяването на приложението е възможно само след пълното възстановяване на двигателната активност на жената.

Прекратете лечението незабавно, ако се появят симптоми на тромботични разстройства или ако подозират.

В контролирани рандомизирани проучвания на употребата на комбинирани или само за естроген лекарства за ХЗТ няма данни за техния защитен ефект срещу инфаркт на миокарда, независимо от наличието или липсата на анамнеза за ИХД. RR от развитието на коронарна болест на сърцето се увеличава леко с използването на комбинирани препарати за ХЗТ, рискът се увеличава с възрастта. Използването на комбинирани лекарства за ХЗТ увеличава риска от инсулт с 1,5 пъти.

При продължителна монотерапия с естрогени рискът от развитие на хиперплазия или ендометриален карцином се увеличава. Проучванията потвърждават, че добавянето на прогестогени инхибира повишения риск от ендометриална хиперплазия и рак. Добавянето на дроспиренон предотвратява развитието на хиперплазия на ендометриума, причинена от естроген. Ако има анамнеза за хиперплазия на ендометриума, естрогените самостоятелно или в комбинация с прогестогени трябва да се използват с повишено внимание.

Млечен рак

Според клинични проучвания и наблюдателни проучвания е установено увеличение на ИЛИ в развитието на рак на гърдата при жени, използващи ХЗТ за няколко години. Това може да се дължи на по-ранна диагноза, ускорен растеж на съществуващ тумор на фона на ХЗТ или комбинация от двата фактора.

RR се увеличава с увеличаване на продължителността на терапията, но може да отсъства или намалява по време на лечение само с естроген. Това увеличение е сравнимо с повишения риск от рак на гърдата при жени с по-късно начало на естествена менопауза, както и с наднормено тегло и злоупотреба с алкохол. Повишеният риск постепенно намалява до нормални нива в рамките на няколко (най-вече пет) години след прекратяване на ХЗТ.

Предположенията за повишен риск от развитие на рак на гърдата се основават на резултатите от повече от 50 епидемиологични проучвания (рискът варира от 1 до 2).

В две мащабни рандомизирани изпитвания с CCE, отделно или при постоянна комбинация с MPA, бяха получени изчислени рискови показатели, равни на 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) или 1,24 (95% CI: 1,01– 1.54) след приблизително 6 години употреба на ХЗТ. Не е известно дали този повишен риск се разпростира и върху други лекарства за ХЗТ..

ХЗТ увеличава мамографската плътност на млечните жлези, което в някои случаи може да има отрицателен ефект върху радиологичното откриване на рак на гърдата.

Ракът на яйчниците е по-рядко срещан в населението, отколкото ракът на гърдата. Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва леко повишаване на риска от развитие на рак на яйчника при жени, които са получили ХЗТ в сравнение с жени, които никога не са получавали такова лечение (проспективни проучвания: RR - 1,2, 95% CI: 1,15–1, 26; всички изследвания: RR - 1,14, 95% CI: 1,1–1,19). При жени, които продължават да получават ХЗТ, рискът от развитие на рак на яйчниците е леко повишен (RR - 1,43, 95% CI: 1,31-1,56).

Други проучвания, включително WHI проучване, предполагат, че комбинираната терапия за ХЗТ може да бъде свързана с подобен или малко по-нисък риск, но рискът може да бъде по-значителен при продължителна употреба (за няколко години).

На фона на употребата на полови хормони, които включват хормонозаместителна терапия, в редки случаи се наблюдават доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори водят до животозастрашаващо вътреабдоминално кървене. За болка в горната част на корема, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене, диференциалната диагноза трябва да отчита вероятността от тумор на черния дроб.

Известно е, че естрогените увеличават литогенността на жлъчката. Някои жени са предразположени към развитие на жлъчнокаменна болест, когато се лекуват с естроген.

Употребата на лекарства за ХЗТ не подобрява когнитивната функция. Има данни за повишен риск от деменция при жени, които започват комбинация или еднократно лечение на ХЗТ над 65-годишна възраст.

Лечението трябва да бъде прекратено незабавно, ако за пръв път се появи мигренозно или често и необичайно силно главоболие или ако се появят други симптоми - възможни предвестници на тромботичен удар на мозъка.

Връзката между ХЗТ и развитието на клинично изразената артериална хипертония не е установена. Жените, приемащи ХЗТ, са описали леко повишение на кръвното налягане, клинично значимо повишение е рядко. Въпреки това, в някои случаи с развитието на персистираща клинично значима артериална хипертония по време на приема на ХЗТ може да се обмисли отмяна на ХЗТ. При жени с високо кръвно налягане е възможно леко понижение на кръвното налягане, докато приемате Angelik ®. При жени с нормално кръвно налягане не се наблюдават значителни промени в кръвното налягане..

При бъбречна недостатъчност екскрецията на калий може да намалее. Дроспиренон не влияе върху серумната концентрация на калий при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Теоретично рискът от развитие на хиперкалиемия не може да бъде изключен само при групата пациенти, при които концентрацията на калий в серума е била определена на VGN преди лечението и които допълнително приемат лекарства, съхраняващи калий.

При леко увреждане на чернодробната функция, включително Различни форми на хипербилирубинемия, като синдром на Дъбин-Джонсън или синдром на Ротор, изискват медицинско наблюдение, както и периодични изследвания на чернодробната функция. Ако индексите на чернодробната функция се влошат, Angelik ® трябва да се прекрати.

В случай на рецидив на холестатична жълтеница или холестатичен сърбеж, наблюдаван за първи път по време на бременност или преди лечение с полови хормони, приемът на Angelik ® трябва незабавно да бъде прекратен.

Необходимо е специално наблюдение на жени с повишаване на концентрацията на TG. В такива случаи употребата на ХЗТ може да доведе до допълнително повишаване нивото на TG в кръвта, което увеличава риска от остър панкреатит.

Въпреки че ХЗТ може да повлияе на периферна инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, обикновено няма нужда да се променя схемата на лечение при пациенти със захарен диабет по време на ХЗТ. Въпреки това, жените с диабет трябва да се наблюдават за ХЗТ.

Някои пациенти могат да развият нежелани прояви на естрогенна стимулация, като патологично маточно кървене. Честото или трайно патологично маточно кървене по време на лечението е индикация за изследване на ендометриума, за да се изключи органично заболяване.

Под влияние на естрогените маточните фиброиди могат да се увеличат по размер. В този случай лечението трябва да се прекрати..

Препоръчва се прекратяване на лечението с развитие на рецидив на ендометриоза срещу ХЗТ.

Ако има съмнение за пролактинома, лечението трябва да се изключи преди лечението. Ако се открие пролактинома, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван (включително периодична оценка на концентрацията на пролактин).

В някои случаи може да се наблюдава хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма. По време на терапията с Angelic ® жените със склонност към развитие на хлоазма трябва да избягват продължително излагане на слънце или UV лъчение..

Следните състояния могат да възникнат или да се влошат на фона на ХЗТ, а жените с тези състояния по време на ХЗТ трябва да бъдат под наблюдението на лекар: епилепсия, доброкачествен тумор на гърдата, бронхиална астма, мигрена, отосклероза, SLE, малка хорея.

При жени с наследствени форми на ангиоедем екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни, получени в хода на стандартни проучвания за откриване на токсичност при многократни дози от лекарството, както и генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност за репродуктивната система, не показват наличието на особен риск за хората. Независимо от това, трябва да се помни, че сексуалните стероиди могат да допринесат за растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори..

Медицински преглед и консултации

Преди да започнете или възобновите приема на Angelik ®, трябва да се запознаете с медицинската история на пациента и да проведете общ медицински и гинекологичен преглед. Честотата и естеството на такива прегледи трябва да се основават на съществуващите стандарти на медицинската практика с необходимото съобразяване с индивидуалните характеристики на всеки пациент (но не по-малко от 1 път на 6 месеца) и трябва да включват измерване на кръвното налягане, оценка на състоянието на млечните жлези, коремните органи и тазовите органи, включително цитологичните изследване на цервикалния епител.

При наличие на пролактинома е необходимо периодично определяне на концентрацията на пролактин..

Влияние върху способността за шофиране на автомобил и използване на механизми. Не е намерено.

Освободете формуляра

Филмирани таблетки. 28 таблетки в блистер, изработен от PVC и алуминиево фолио. 1 или 3 бл. заедно с джоб за носене на блистер се поставя в картонена кутия.

Производител

Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия / Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия.

Юридическото лице, на чието име е издадено удостоверението за регистрация: Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Леверкузен, Германия / Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Леверкузен, Германия.

За допълнителна информация и оплаквания можете да се свържете на адрес: 107113, Москва, ул. "Рибинская" 3, ул. 18, ет. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.